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2002年8月8日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：他に分類されない画像診断システム（デジタル画像処理システム）
販 売 名：イージービジョン
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置：イージービジョン
台 数：65台
シリアル番号：No.80ac3c54 No.80b5eb86 No.80b54e9b
No.80889843 No.80a806a7
No.80a71e7e No.8091ae57 No.80a2d0dc No.809bed3b
No.80c64d94
No.8091c8e2 No.80cdc22b No.80e5d155 No.80a68cf1
No.80f2548f
No.80c6467a No.80f5780b No.80f964ae No.808fabab
No.80b235fc
No.80e7c31b No.80a84ae1 No.809bdee3 No.80a88e07
No.80a88e2a
No.80aeb36d No.80c6bb11 No.80a7ece5 No.80c53086
No.80a6df28
No.809bd1a7 No.80928d81 No.808e5592 No.80c5468b
No.80892800
No.80917ef1 No.8093f340 No.8091b7da No.80f952f8
No.809f0c66
No.80f5184b No.808dcfbe No.809f9c6d No.809fb742
No.80c65b3b
No.80cf5c31 No.80f56af7 No.80869803 No.80892ab5
No.80a25261
No.809bf78b No.80abd50b No.80e7a748 No.80c11743
No.80a2b39b
No.8093f395 No.808992b0 No.80c649a8 No.80a246d7
No.80c6bd84
No.80d15869 No.80c6b965 No.80f56355 No.809ee52f
No.80cf7e5e
3. 製造業者等名称
会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７ フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資 本 金：4億8000万円
従 業 員：454名
4. 回収理由
イージービジョン装置に、ＭＲＩにて腹臥位設定で撮影された画像を転送し、解析・表示させた時或いはＭＯに保存した時、ソフトウエアの設計不良による誤動作により、その再生表示画像が、この特定条件の時のみ左右逆転してしまう可能性があるとのオランダ本社工場からの連絡により、当該ソフトウエアの交換のため改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
本件による直接的健康被害はありませんが、万が一、この画像のみに依存して診断が実施された場合、正しい判断がなされない可能性があります。
尚、現在まで、日本ではこのような事例は発生しておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年7月27日 （情報提供）
7. 効能・効果又は用途等
本装置はＭＲＩ（磁気共鳴画像診断装置）や医用Ｘ線装置などの画像診断システムからのデジタル信号を、専用のローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）もしくは記録媒体を介して取り込み、画像処理、表示、記録及び印刷を行う装置である。1台を独立して使用するほか、1台をサーバーとして設定し、複数台を専用ＬＡＮで接続して使うことができる。
8. その他
本件に係わる65台の納入先名称及び所在地は把握されており、情報を提供し、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住所：東京都港区港南２−１３−３７ フィリップスビル
電話：03-3740-3592
FAX：03-3740-5196
担当者：薬事部 鈴木茂昭
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