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2002年8月8日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：遠隔操作式X線透視撮影台
販 売 名：マルチダイアグノストシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置：マルチダイアグノストシリーズのうち、マルチダイアグノストMD3及びMD4。
台 数：マルチダイアグノストMD3 1台
マルチダイアグノストMD4 7台
シリアル番号：マルチダイアグノストMD3 No.2000000118
マルチダイアグノストMD4 No.2000000122
No.2000000123
No.2000002308
No.2000022533
No.2000022780
No.2000022902
No.2000023037
出荷時期：2001年5月以前のもの。
3. 製造業者等名称
会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７ フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資 本 金：4億8000万円
従 業 員：454名
4. 回収理由
マルチダイアグノストMD3及びMD4におけるベッドサイドコントローラーにおいて、テーブルやアームを動かすジョイスティックが中心位置に自動復帰しなくなるものが混入されている可能性があるとのオランダ本社工場からの連絡により、当該部分の交換のため改修を行います。
これは、ジョイスティック機構部に使用されているグリスが経年変化し硬くなってしまうために起ります。ジョイスティックが中心位置に自動復帰しないと、操作者が手を放してもアームやテーブルが動き続けてしまいます。操作者がジョイスティックを手動で中心位置（ニュ−トラル位置）に戻すことにより動きを停止させることが出来ます。
5. 危惧される具体的な健康被害
万が一、診断検査中に事故が発生した場合、アームが患者に接触したり、テーブルから患者が落下する可能性があり、打撲等の危害が及ぶ可能性があります。
尚、現在まで、日本ではこのような事例は発生しておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年7月27日 （情報提供）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、直接X線撮影台にC型アームを組み合わせたX線透視撮影台で、主として脊椎造影、経皮経肝胆道造影、内視鏡的逆行性造影等の透視/撮影に用いられます。天板上下動、アーム回転量、コントロールボックスの配置等の違いによりマルチダイアグノストMD3及びMD4型の2種類があります。
8. その他
本件に係わる8個所の納入先名称及び所在地は把握されており、情報を提供し、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住所：東京都港区港南２−１３−３７ フィリップスビル
電話：03-3740-3592
FAX：03-3740-5196
担当者：薬事部 鈴木茂昭
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