2002年8月8日作成
2002年8月12日改訂

1.　一般名及び販売名

一般名：電動式骨手術機器
販売名：オーソスター２　リーマドライバー　V-1010

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（製造番号）：１００１〜１０８０
出荷時期：2002年２月25日〜2002年３月27日
対象数量：８０台

3.　製造業者等名称

会社の名称：山陽光学精工株式会社
本社所在地：広島県府中市目崎町６８６
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：３４ＢＺ００８６

4.　回収理由

(1)	モーターが停止し,使用に支障をきたすとの報告があり,調査した結果、電子回路の不良によりモーターが停止するものと判明したため。
(2)	セットした刃物が固着し、刃物交換ができなくなるとの報告があったため。

　

5.　危惧される具体的な健康被害

(1)	モーターが停止すると、人骨への必要な穿孔ができず、人造骨補填手術の継続は困難となるが、直ちに手動等の代替手段が取られることにより、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
(2)	刃物交換ができないため、手術の継続は困難となるが、直ちに手動等の代替手段が取られることにより、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。 　なお、現在までのところ、健康被害の報告は受けておりません。

　

6.　回収開始年月日

２００２年８月６日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　人造骨を補填する手術において、間接部に回転する刃物を押し当て、人骨の必要な場所を加工・穿孔する。

8.　その他

　当該製品の納入医療機関は５機関で全て特定しており、回収する旨を文書で通知のうえ回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

広島県府中市目崎町６８６番地
山陽光学精工株式会社（TEL　0847-41-4050　FAX　0847-41-5353）
担当者：奥谷　孝之