2002年8月8日作成
2002年8月12日改訂

1.　一般名及び販売名

一般名：電動式骨手術機器
販売名：オーソスター２　オッシレーター　V-2010

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（製造番号）：１００１〜１０８０
出荷時期：2001年10月26日〜2002年3月27日
対象数量：８０台

3.　製造業者等名称

会社の名称：山陽光学精工株式会社
本社所在地：広島県府中市目崎町６８６
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：３４ＢＺ００８６

4.　回収理由

　使用中に刃物取付部のネジが緩み，使用に支障をきたすとの報告があり、調査した結果、刃物取付部の振動によるネジの緩み止めの手段が不足し、使用中に刃物取付部のネジが緩むことが判明したため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ネジが緩むと刃の向きが固定しないため、手術に使用することが困難となるが，ネジは術者が容易に締めなおすことができるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
　なお、現在までのところ、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００２年８月６日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　人造骨を補填する手術において、人骨に振動している刃物を押し当て、人造骨を挿入するために適切な大きさ・形状に人骨を切断する。

8.　その他

　当該製品の納入医療機関は２機関で全て特定しており、回収する旨を文書で通知のうえ回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

広島県府中市目崎町６８６番地
山陽光学精工株式会社（TEL　0847-41-4050　FAX　0847-41-5353）
担当者：奥谷　孝之