2002年8月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：成人用人工呼吸器
販売名　：人工呼吸器LTVシリーズ
許可番号：13BY6142

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：LTV1000 , LTV950 , LTV900
製造番号　　：LTV1000　　　965台
　　　　　　　LTV950　　　780台
　　　　　　　LTV900　　　 50台
出荷数量合計　全台数 　　 1,795台
出荷時期：平成11年4月20日〜平成14年6月4日

3.　製造業者等名称

名　　　称：パシフィックメディコ株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具専業修理業、医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　国内でアラームが鳴動し、作動停止した器械を製造元にて調査したところ、電源供給のプリント基板内部に電気抵抗が発生し、安全装置が働いたことが解りました。製造元は半年を目標に、より品質の高いプリント基板を製造致します。半年を目標とした、より品質の高いプリント基板の供給準備が整った後、全台数1,795台の基板の入れ替えを実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一基板に不具合が発生しても注意喚起の為のアラームは必ず鳴動致しますし、医療従事者が近くにいますので手動換気等適切な処置を講ずることにより、患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。また、この器械は在宅療養でも使用されておりますが、ご家族や管理されている方々は器械のトラブルにおける対処、手動呼吸方法等のトレーニングをつまれておりますので患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
　本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年 8月5日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にての通知を実施致します。
根本原因は、プリント基板の4層の重なり方のずれにより、重なりあった基板内部で電気抵抗が発生しておりました。もちろんその重なり方がスペック内で収まるよう100%の検査を行っておりますし、この基板も検査に合格は致しましたが、微妙な電気抵抗の重なりが問題の発生に繋がりました。
　製造元のプリント基板製造下請け業者の基板製造技術、品質管理、テスト工程技術など全てのレベルをふまえ、製造元は新しい下請け業者を任命することに致しました。新しい業者はより高い品質基準を持っておりますので、LTVシリーズの品質は確実に高められると考えております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：パシフィックメディコ株式会社
　　　　　東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名：田渕　紀武
電話番号：03‐3818‐6127
FAX番号：03‐3818‐6128