2002年8月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：酸素濃縮式供給装置
販　売　名：医用酸素濃縮器PV2000 OXY

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：BAA4001〜7CB5360
（但し 3CB5008〜3CB5010,5CB5211〜5CB5220,7CB5358〜7CB5360の16台は除く）
数　　量：1344台
出荷時期：平成13年 3月〜平成14年 7月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：しなのエア・ウォーター株式会社
会社所在地　　：長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
製造所の名称　：しなのエア・ウォーター株式会社
製造所の所在地：長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
事業の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：20BZ5007

4.　回収理由

　本装置使用のため電源スイッチを入れても、警報が発報し装置が起動しないという事例が発生しました。原因は、装置を運転し、暫く停止した時、装置内のコンプレッサーピストンとシリンダーが付着物や水分により固着しコンプレッサー駆動のための負荷が上昇し、本装置に装備したコンデンサでは容量が足らず、起動しないということが判りました。
　本不具合は、装置が動き出した後の使用中には起こらず、暫く停止しておいて再起動する場合に使用環境等の影響により起こる可能性があるため、患者に対する安全を考慮し不具合発生防止のために、起動コンデンサーを追加し、コンプレッサー起動時の駆動力を増加させる改良を行うことを決定し、回収にて実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者宅には、安全対策として停電時及び酸素濃縮器の故障に備えて、担当医師の指示に基づいた必要量の酸素ボンベが設置されております。この製品は安定した病態の患者に使用されるものであるため、本装置が起動しないで警報が鳴った場合には患者自らが設置された酸素ボンベに切り替えて酸素吸入を継続し、さらに医療機関及び納入業者により２４時間体制のバックアップシステムがとられています。これらのことにより患者に重篤な健康被害を与える可能性は低いと考えます。
　尚、現在までに本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年　８月　６日

7.　効能・効果又は用途等

　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助するために使用します。

8.　その他

　回収実施までに時間を要するために、まず先に医療機関及びご使用者に対してご使用上の注意の呼びかけを行います。改良方法については、起動コンデンサーの追加を行い、電気配線の一部を変更します。
　改良が終了した機器には、「C回収対策済」シールが貼られ区分されます。回収方法は、回収対策済み機器又は同種の機器との入れ替えによる回収とします。
　尚、回収対象器の納入先は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

製造業者　　：しなのエア・ウォーター株式会社
　　　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
　　　　　　　電話　０２６３（７８）５７００
　　　　　　　FAX　０２６３（７８）５７１１
担当者部署名：メディカルテクノ
担当者氏名　：小塚　昇