2002年8月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：腸用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名：イレウスエイド
承認番号　：21400BZZ00090000
承認年月日：平成１４年３月４日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品名　：イレウスエイド
対象品番　：MD-44056,MD-44066
対象ロット：110C4404〜205C4417
対象数量　：725個（上記該当ロットの出荷済数から使用済み確認分を差し引いた数）
出荷時期　：平成１４年４月５日〜７月１７日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：秋田住友ベーク株式会社
製造業者の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
薬事の業態　　　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造業許可番号　：05BZ0017

4.　回収理由

　社内工程でコネクター部破損不良を検出しました。
　更に社内在庫を調査しましたところ、新たにコネクター部気密不良が検出されました。
　上記不具合により、正常な使用が出来なくなることが予想されますため、自主回収を行うことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

(1)	本製品はイレウス等に対して腸管内減圧を行うために腸管内に留置して使用するチューブですが、使用前にコネクターを接続してバルーン膨張確認を行います。 　従って、使用時にコネクター部不具合を発見できるものと考え、重篤な健康被害につながる可能性はないものと考えられます。
(2)	万が一にも、使用前確認を怠った場合には、コネクター破損品では目視確認で、すぐに判別がつきますので、そのまま使用されることはないと考えられます。 　また、気密不良品におきましては、腸管内へ挿入後、バルーンを膨張された後、少しずつバルーンが収縮していくことが考えられます。この場合、腸閉塞位置へのバルーンの移動が正常品よりも遅くなる可能性が考えられますが、以降のＸ線透視による経過観察時にチューブ先端（バルーン）位置の確認が可能であります。 　従いまして、重篤な健康被害につながる可能性はないものと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月３１日

7.　効能・効果又は用途等

(1)	本品は、イレウス等に対して腸管内減圧を行うことを目的に腸管内に留置して、イレウス等の解除・治療に使用するチューブである。
(2)	本品は先端部分を経口的に十二指腸に挿入した後、後端部分に接続した、鼻腔誘導チューブを用いて経鼻的に配置し直す。この後、バルーンを膨張し、蠕動運動を利用して経鼻的に閉塞部まで挿入を行う。

8.　その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒011-8510　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　　　秋田住友ベーク株式会社
　　　　電話番号　018-846-6891
　　　　FAX 番号　018-847-2677
担当者：品質保証部（メディカル部門）　泉