2002年8月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブおよびカテーテル
販　売　名：「J-VAC　ドレナージ　システム」の中のサクションレザーバー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

輸入製造元（米国）にて製造された以下のロット
カタログ番号：2161(11161), 2162(11162), 2163(11163)
ロット番号：210697, 210698, 210699, 211645, 211646, 211647,
211648,208678, 208679, 208680, 201500, 210168, 210169,
210170,210171, 210176, 210177, 210178
数量(出荷数量）：1260 Box （10個入り）なお本品はディスポーザブル製品です。
出荷時期：平成14年6月14日〜平成14年8月2日

3.　製造業者等名称

輸入販売元会社名：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：40億円
従　業　員：約1200名
営　業　所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号　：07BY001
製造元会社名：エチコン社（米国）

4.　回収理由

　J-VAC*ドレナージシステム　サクションレザーバーにはドレーンチューブの接続口である、Y字型のコネクターが接着されているが、このYコネクターがドレーンチューブ体内留置期間内にレザーバー本体から外れる可能性があることが判明したため、対象となる製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　Y字型コネクターがレザーバー本体から外れることにより、コネクター先端部に体外の細菌が接触し、ドレーンチューブ内を伝わり逆行性感染の恐れがございます。
　なお本邦において感染によると疑われる発熱を伴う症例が1例報告されておりますが、本品との因果関係については追跡調査中です。

6.　回収開始年月日

平成14年8月2日

7.　効能・効果又は用途等

　体内に留置し、術後、創部の血液、破壊組織、浸出液等の排液を体外に吸引・排出する。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

8.　その他

　当該製品の納入先代理店ならびに医療機関は全て弊社にて把握しております。当該納入先に対して、自主回収する旨を文書にて連絡した上で、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　メディカルカンパニー広報部
　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
電話　：03-5632-7155
FAX　：03-5632-7869
担当者名：山野　川村


*商標