|
2002年7月29日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
(1) 輸入品
一般的名称：その他の人工肺（ディスポーザブル膜型人工肺システム）及び膜型人工肺
販 売 名：ベントレーDuraflo(II)処理膜型人工肺システム
ベントレー膜型人工肺スパイラル システム
ベントレー膜型人工肺 スパイラル
(2) 国内製造品
一般的名称：その他の人工心肺装置（ディスポーザブル人工心肺システム）
販 売 名：Duraflo(II)Gカスタムパック
エドワーズカスタムパック
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 輸入品
対象製品別の出荷数量
SPIRALGOLD（2048個）, SPIRALGOLD-IC（57個）,
SPIRALOXY（426個）, SPIRALOXY-IC（237個）,
SPRLGIHS (240個), SPRLGIHSS(756個)
SPRLOIHSS（116個）
対象製品別のロット番号（頭にPと付いているロット番号）
SPIRALGOLD：PA0B2401〜PA0G1515
SPIRALGOLD-IC：PA0E1224
SPIRALOXY：PA0C0801〜PA0G1517
SPIRALOXY-IC：PA0D0302, PA0E1223
SPRLGIHS：PP0FC072, PP0FC083
SPRLGIHSS：PP0FC071〜PP0GC073A
SPRLOIHSS：PP0FC073
出荷時期：平成12年1月4日〜平成14年7月23日まで
(2) 国内製造品
出荷数量合計：129個
対象製品別のロット番号
B0100E10G：CC350MC
B0108E05G：ZL483MC, ZN011MC, ZU088MC
B0110E08G：ZN878MC, ZP339MC, ZT781MC, ZU097MC
B0110E09G：CC447MC
B0113E24G：ZL644MC, ZL680MC, ZL737MC, ZN060MC, ZN078MC,
ZN943MC,ZP104MC, ZP144MC, ZP163MC, ZS472MC,ZT792MC,
ZT804MC
B0113E25G：ZU132MC, ZU153MC, ZU310MC, CC410MC
B0136E05G：ZL597MC, ZP147MC, ZU024MC, CC552MC
B2702E33G：ZL698MC, ZL767MC
B2702E34G：ZP244MC, ZP331MC, CE674MC
B4024P02G：ZT800MC, ZT006MC, CE673MC
B4402P01G：ZN913MC
出荷時期：平成12年8月17日〜平成14年3月5日まで
3. 製造業者等名称
会社の名称：バクスター株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業および製造業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
（輸入品について）海外製造業者：ヨストラベントレー社
（国内製造品について）工場所在地：宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号
4. 回収理由
平成14年7月22日に、体外循環中に人工肺のハウジング部分から血液リークが発生したとのご報告を、医療機関より頂きました。当該製品は、人工肺全体を覆うハウジングとそれを塞ぐ蓋との接着が不均一であり、体外循環中に血液リークが生じる可能性があるため、回収を実施致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
ハウジングからの血液リークに関しましては、目視で確認し、状況に応じて人工肺の交換にてご対応頂くことが出来るため、体外循環の継続が可能となります。万が一人工肺の交換が必要な場合には、その交換作業により体外循環時間が延長する可能性はございます。しかしながら、ハウジングからの血液リークによる患者様への直接的重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えられます。また、人工肺内が陽圧であるため、リークした血液が人工肺内部に戻る可能性はございません。尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害のご報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年7月29日
7. 効能・効果又は用途等
本人工肺は、体外循環回路中の血液の酸素ガス供給並びに熱交換を行う、一回限り使用の医療用具です。
8. その他
当該製品を納入いたしました医療機関並びに代理店に対しまして本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て弊社にて把握致しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：バクスター株式会社
エドワーズライフサイエンス事業本部
〒102-0085 東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部 佐藤 央英
電 話：03(5213)5397（代表）
03(5213)5822（直通）
ＦＡＸ ：03(5213)5701
|