2002年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み穿刺器具（生検用セット）
販　売　名：組織サンプリングセットA

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　：OPAピックアップニードル
カタログ番号：a) K-OPAA-1635
　　　　　　　b) K-OPAA-1835
　　　　　　　c) K-OPAA-1935
　　　　　　　d) K-OPAN-1635
　　　　　　　e) K-OPAN-1835
　　　　　　　f) K-OPAA-1735
対象製造番号：
ロット番号　：a) C535198
　　　　　　　b) C531008, C532205, C535200
　　　　　　　　 C538789, C545453
　　　　　　　c) C532206, C535201
　　　　　　　d) C548209
　　　　　　　e) C538104
　　　　　　　f) C535199
出荷数量　　：４３本
出荷時期　　：平成１４年２月１２日〜平成１４年６月１９日

3.　製造業者等名称

輸　入　元　　：株式会社　佐多商会
所　在　地　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ウィリアムA．クック オーストラリア社

4.　回収理由

　製造業者はOPAピックアップニードルのルアーロック部から液が漏れたという苦情を海外の医療機関から受け調査をしたところ、ルアーロックの内側部分に製造工程において使用する成形用の治具の不具合によって生じたスクラッチ様の傷があることが判明しました。またこのような 不具合は２００２年１月以降に製造した製品に限定されることが判明しました。そこで該当製品の回収を行うこととしました。
　弊社は製造業者より上記の情報を入手し、日本国内に出荷された対象製 品について回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、製品に当該不具合があった場合でも、医師が患者さんに使用する前にニードルのフラッシングをする段階で液漏れを発見し、不具合品の使用を回避することができます。また更に万一、液漏れのある製品を患者さんに使用してしまった場合でも、患者さんが直接の健康被害を被る 可能性はまず無いと考えられます。
　但し、当該不具合により医師が処置を中断し別のニードルで新たに処置を行うような場合には、穿刺をやり直したり処置の時間が長引く等、患者さんに余分な身体的精神的負担がかかる可能性はあります。
　尚、これまで国内外において健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は経腹、経膣又は経膀胱的に細胞の採取･注入及び組織の洗浄を 行うためのものです。

8.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3038
　　　　担当者　大原　柴田
販売元：株式会社　東機貿　第２営業部
　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル13F
　　　　Tel：03-5461-3033 / Fax：03-5461-3043
　　　　担当者　河口