2002年7月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販　売　名：生体情報モニタ ＢＰ−６０８ＥＶ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：０００００１〜０００９３５
対　象　台　数：９３４台
出　荷　時　期： 平成１３年５月２９日 〜 平成１４年７月３日

3.　製造業者等名称

製造所の名称：日本コーリン株式会社
製造所所在地 ：愛知県小牧市林２００７番１
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：２３ＢＺ０４２８

4.　回収理由

　非観血動脈血酸素飽和度（人体の動脈血中に含まれる酸素の量を表します。以降ＳＰＯ２）の値が、血圧測定中及び測定終了後１０秒間は、血圧測定開始時点の値に固定して表示していることが判明しました。血圧測定は、使用者の設定した間隔で測定され、一回の血圧測定で約４０秒間ＳＰＯ２の値は固定されてしまいます。このため、ソフトウエアの変更を行い、納入施設においてソフトウエアの改修作業を行ないます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　血圧測定中は、ＳＰＯ２の値が生理的に変化しても血圧測定開始時点の値に固定されているため、ＳＰＯ２変化をリアルタイムにモニタ出来ません。従って、使用者が患者さんのSPO2の異常に気づくのが遅れる場合が考えられます。
しかしながら、本装置は、ＳＰＯ２の他に非観血血圧、観血血圧（オプション）、心電図、心拍数、体温、呼気ガス（オプション）等の生体情報をもモニタリングしており、これらのパラメータの警報をそれぞれ単独で設定することができます。上記の不具合が発生しても他の生体情報パラメータが正常値であり、且つ警告メッセージを確認することにより患者さんの状態を把握することができるものと思われます。よって、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
　なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月 １６日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、非観血血圧、観血血圧、心電図、体温、ＳＰＯ２、吸気ガス等を測定する生体情報モニターです。

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本コーリン株式会社
　　　　愛知県小牧市林２００７番１
Ｔｅｌ：０５６８−７９−１１９２（直通）
Ｆａｘ：０５６８−７８−４７６１
担当者氏名：商品信頼部 櫻戸 研一、長山 宏