2002年7月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：コンピューテッドラジオグラフ
販売名：コニカ　ダイレクトディジタイザ　ＤＤ−６４１　（Ｒｅｇｉｕｓ３５０）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
05200002
05200005 〜 05200034 , 05200036 〜 05200065
05200067 〜 05200075 , 05200077 〜 05200096
05200098 〜 05200110, 05200114 〜 05200116
05200141, 05200156　

数　　量：１０８台
出荷時期：平成１３年７月〜平成１４年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：株式会社コニカシステム機器
本社所在地　　：埼玉県狭山市大字上広瀬５９１番地の７
製造所の名称　：株式会社コニカシステム機器
製造所の所在地：埼玉県狭山市大字上広瀬５９１番地の７
業許可番号　　：１１ＢＺ０５３９

4.　回収理由

　本装置の側面撮影用握り棒について社内にて見直した結果、本体を降下させて撮影する場合、側面撮影用握り棒回転部に患者が指を挟む可能性がある事が推測されました。指を挟む可能性は著しく低いものの、より安全性を得る為に自主回収（改修）を行う事としました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者が指を挟む可能性がありますが、重篤な健康被害に至る可能性は著しく低いと考えられます。
　尚、これまでに事故が発生した実績は無く健康被害に関する報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月９日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は病院等の放射線科で使用し、Ｘ線画像情報をデジタル信号に変換した後、外部装置であるプリンタ装置、ファイリング装置、画像表示装置等に画像転送することを目的としたものです。

8.　その他

　
　納入しました医療機関は全て特定しており文書による情報提供を行ったうえ、速やかに改修対応を実施します。
　また、臥位リーダ装置（Ｒｅｇｉｕｓ５５０）については問題ありません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：コニカ株式会社　メディカル＆グラフィックカンパニー　ＭＩ営業部
担当者：高橋 / 平井
電話番号（直通）：０３−３３４９−５１７５
ＦＡＸ：０３−３３４９−５１９０