2002年7月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の除細動器及び関連機器（除細動器用使い捨て電極）
販　売　名：使い捨てパドル600シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：使い捨て大人用A-Aパドル610：出荷ロット全数
　　　　　　　　使い捨て小人用A-Aパドル612：出荷ロット全数
対象数量　　　：使い捨て大人用A-Aパドル610：73076個
　　　　　　　　使い捨て小人用A-Aパドル612： 6852個
出荷時期　　　：平成１１年１月５日〜平成１４年６月２７日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社
所　在　地：東京都新宿区西落合１−３１−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６１２１
輸入先製造元：Ballard Medical Products社（米国）

4.　回収理由

　弊社が輸入している医療用具「使い捨てパドル６００シリーズ」でパドル異常のメッセージが出て使用できない不具合が２件あり、原因解析の結果，電極部の金属箔に破れが生じ導通不全を起こしていることが判明しました。
　同様の不具合の発生を否定できないことから、全数を市場から撤去するため回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使い捨てパドルが導通不全になった場合、除細動器の安全装置が働き、パドル異常のメッセージが出て使用できなくなりますので、異常を認識できます。
　異常を認識した場合には予備品と交換するなど適切な処置を講ずることにより、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月１日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、心室細動時に体表に取り付け、心臓に短時間通電させるための使い捨て電極です。

8.　その他

　納入致しました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。
　また、引き続き必ず予備品の携行をお願いするよう連絡します。
　なお、本品は使用期限が定められており、製造後18ヶ月です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　浜中洋行、木内和夫
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９