2002年7月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：セクリスト高気圧酸素治療用人工呼吸器Model500AJ
一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：セクリスト高気圧酸素治療用人工呼吸器Model500A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：Model500AJ　４９８〜５５９
出荷数量　　：２１台
出荷時期　　：平成10年12月　〜　平成14年4月

対象製造番号：Model500A　１００〜４４４
出荷数量　　：１３３台
出荷時期　　：平成2年１月　〜　平成10年3月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：エア・ウォーター株式会社　
本社所在地　　：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
営業所の名称　：エア・ウォーター株式会社　医療機器センター
営業所の所在地：長野県南安曇郡梓川村大字倭4019
営業所の許可番号：２０ＢＹ５００７
輸入先製造業者：セクリスト インダストリーズ社（米国）

4.　回収理由

　高気圧酸素治療にて本呼吸器使用中に内部の部品である樹脂製逆止弁にひび割れが発生し、呼吸回路に接続した換気流量計により換気量の低下を確認した事例が1件発生しました。これにより全数の安全確認点検を実施し、他に３台のひび割れの発生した装置が発見されました。
　発生した樹脂製逆止弁のひび割れの原因を製造元にて究明しておりますが、未だ原因の究明に至っていません。しかしながら、ひび割れの発生した本呼吸器自体に不良の要因は無く、ひび割れの要因が当該部品の材質にあることから、材質を樹脂製から金属材の真鍮製に変更して、ひび割れの発生要因を取り除くことと致しました。
　また現在ロットの特定が出来ない為に全ての本呼吸器に同様の不具合が発生する可能性を否定できないので、安全性を第一に考え、全数の逆止弁の交換を改修にて実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生すると、逆止弁からガス漏れが発生し、この漏れ量が多くなると換気量の低下を引き起こします。日本高気圧環境医学会による高気圧酸素治療の安全基準で、医療従事者による高気圧酸素治療中の患者の監視が規定されており、万一本不具合が発生し、ひび割れが進行しても呼吸回路に接続した換気流量計により、換気量が低下したことを確認でき、患者への適切な処置が可能ですが、患者に健康被害を与える可能性は否定できません。
　尚、現在、本呼吸器の使用の停止をお願いしており、最初の本不具合発生事例以外に健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年　７月　２日

7.　効能・効果又は用途等

　本呼吸器は、高気圧治療装置（弊社の既承認品、セクリスト高気圧酸素治療装置　Model２５００B及び２８００J）に収容して治療する患者のうち、自発呼吸が減衰、もしくは喪失している患者に対して高気圧下で器械的に人工呼吸を行わせる時に使用されます。

8.　その他

　現在、本呼吸器の使用停止をお願いしておりますので、対象医療機関へ逆止弁の交換のご連絡を行い、病院内で実施するか又は、病院から対象器を弊社営業所に引き取り改修を実施し、実施後に文書による改修の確認を行ない順次使用再開を致します。
　尚、改修対象器の納入先医療機関は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：エア・ウォーター株式会社
　　　　　医療事業部　医療機器センター
　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭４０１９
　　　　　電話　０２６３（７８）００６０
　　　　　FAX　０２６３（７８）００６５
担当者名：古田　則彦