2002年6月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：集中生体情報モニタ及び関連機器
販　売　名：セントラルモニタ　CNS-9300シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
CNS-9301：00043〜00062（除く00050,00053,00054,00055）　１６台
CNS-9302：00021〜00034　１４台
CNS-9303：00251〜00423　
　　　　　（除く00263,00278,00294,00300,00305,00322,00335,
　　　　　　00377,00416,00417,00419,00420）　１６１台　
対象台数　：合計　１９１台
出荷時期　：平成１３年７月１７日〜平成１４年５月３１日

3.　製造業者等名称

製造所名称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
許可の種類　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　本セントラルモニタを構成するパーソナルコンピュータベースの本体に搭載されるマザーボートに使用されている電解コンデンサに部品不良のものが混在している可能性のあることが判明しました。
　弊社と致しましては患者さんの安全を第一と考え、問題解決のため自主改修を実施し、信頼性のある部品を使用したボードと交換することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　部品が故障すると、装置が動作を停止して画面が表示されなくなり、医療従事者がこの装置の異常を認識できます。この場合、セントラルモニタに接続されているベッドサイドモニタ等の端末機にて患者さんの生体情報とデータの記録を確認していただくことになりますが、この手段により、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、複数の患者さんのバイタルサインを集中してモニタする装置です。

8.　その他

　対象となる１９１台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。また、交換改修が完了するまでの間，使用中に部品が故障した場合，動作を停止して画面が表示されなくなるため、ベッドサイドモニタ等の代替機にて患者さんの生体情報を確認するよう連絡致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
担当者：品質保証部　黛　利信、向山茂美
電　話：０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ：０２７４−６４−３９０９