2002年6月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工股関節
販　売　名：臼蓋カップGA02
承認番号　：20900BZZ00502000
承認年月日：平成9年6月6日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：対象数量の項に記載の６タイプの全ロット
対象数量　：5,484個
　　　　　（タイプ内訳　ABSライナー：3933個、
　　　　　　ABS STDソケット：1042個、ABS FSソケット：263個、
　　　　　　ABS F2ソケット：7個、ABS FLソケット：215個、
　　　　　　ABS FLSソケット：24個）
出荷時期　：平成10年1月20日〜平成12年8月4日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：京セラ株式会社
製造業者の所在地：京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
製造所の名称　　：京セラ株式会社　滋賀蒲生工場
製造所の所在地　：滋賀県蒲生郡蒲生町川合10-1
許可の種類　　　：医療用具製造業
業許可番号　　　：25BZ0034
許可年月日　　　：平成13年11月2日

4.　回収理由

　本品は、各種人工股関節の中でも、関節摺動部（関節運動により製品同士が擦り合う部分）にセラミックス製の製品同士の組み合わせを採用した人工股関節の臼蓋側の製品（以下カップ）であり、このカップの一部について、破損するという症例が報告されています。
　この破損については、人工関節のデザイン、患者さんの生活様式や活動性、手術手技や外傷等の外的要因等、種々の要因が複合的に働いているものと考えられ、現時点において原因を特定するに至っておりません（現在までの調査結果については、｢8.その他｣の項を参照）。
　これらの状況から、過去に埋め込み済みの患者さんに対する現在の状況把握と、その結果に基づく今後の生活指導等の実施を頂くために、今回使用された全施設に対して、患者さんに対する経過観察（モニタリング）をお願いすることと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるため、新たな人工股関節と交換する必要があります。

6.　回収開始年月日

平成14年6月27日

7.　効能・効果又は用途等

　整形外科で股関節部における人工股関節置換術に用います。

8.　その他

（現在までの調査結果について）
　破損製品の解析や再現実験による調査の結果、日常生活の中で、例えば深くしゃがみこむような動作により、関節の可動範囲が人工股関節埋め込み後に許容される可動範囲を超えるような場合等で、股関節部の脱臼又は亜脱臼に近い状態が生じた結果、カップの辺縁に大腿骨側端部の製品（骨頭）が直接接触する現象を生み、このような現象の発生が破損の一要因となったことが推察されています。
（本品の納入先等について）
　平成12年8月以降、当該製品は発売しておりません。また、納入しました医療機関は全て弊社が把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：京セラ株式会社
　　　　　　京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
担当者氏名：バイオセラム事業部　品質保証部　谷口吉雄
電話番号　：075-604-3455
ＦＡＸ番号：075-604-3456