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2002年6月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：除細動器
販 売 名：ライフパック12
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成13年12月21日〜平成14年4月4日
出荷数量：8台
対象シリアル番号：
13863844, 13863845, 13863848, 13997866,
13997867,
13997868, 13997869, 13997870
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：日本メドトロニック株式会社
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
資 本 金 ：23億2千万円
従業員数 ：415名
許可番号 ：13BY6369
輸入先製造元 ：Medtronic Inc.（米国）
4. 回収理由
製造元からの連絡により、上記のシリアル番号の製品において本品正面パネルの除細動コネクター内部の低電圧ソケットが耐久性が乏しく早期に摩耗する可能性があるという情報を入手しました。このため予期せずに不定期に除細動やペーシング機能が働かない可能性があるため、予防的に自主改修に着手します。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合には除細動又はペーシングが一時的に機能不全になることにより、 蘇生の機会を逸する恐れが考えれますが、本品の取扱い説明書の記載に従ってメンテナンスを実施することにより事前にこの事象は検出可能であり、実質的な健康被害はないものと考えられます。尚、本邦において本事象の発生と健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年6月20日（情報提供開始）
7. 効能・効果又は用途等
心室又は心房の除細動、心電図のモニタ・記録、SpO2の計測・記録、ペーシング・記録
8. その他
納入先医療機関全７施設は特定されています。
尚、関係医療機関においては代替品が確保されており、当該品の注意喚起及び改修通知については実施済みです。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
電話 ：044-540-6502
FAX ：044-540-6170
担当者：松尾
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