2002年6月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称　：汎用超音波画像診断装置
販　売　名：アキュソン アスペン ウルトラサウンド システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル：
30003 30062 30117 30118 30159 30383 30401 30457 30501 30559
30611 30647 30654 30655 30831 30850 30876 30904 30908 30909
30967 30968 30971 30973 30975 31320 31389 31396 31408 31410
31413 31414 31415 31428 31429 31529 31612 31615 31629 31632
31634 31635 31637 31647 31648 31764 31780 31783 31784 31785
32048 32307 32690 32751 32767 32778 32896 32976 33007 33368
33369 33459 33625 33630

数　　量：64台
出荷時期：平成9年6月〜平成13年10月

3.　製造業者等名称

名　　　称：シーメンス ウルトラサウンドジャパン株式会社
所　在　地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業 １３ＢＹ６２９２
製　造　元：アキュソン社 （米国）

4.　回収理由

　特定のトランスデューサモデル並びに、特定のトランスデューサの特定の設定及び走査条件において、トランスデューサの表面温度が米国規格UL-2601-1（本邦の｢JIS T 0601-1医用電気機器―安全に関する一般的要求事項｣と同等）の規格値である４１℃以上に上昇する場合があることが判明しましたので、使用上の注意喚起の連絡文書をご使用施設に配布することに決定しました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　該当のトランスデューサモデル並びに、該当の設定及び走査条件で患者様に当て続けると軽微な熱傷を引き起こす可能性があります。ただし、加熱が撮影機能に影響を及ぼすことはありません。
　尚、海外及び国内における健康被害発生の報告は有りません。
　

6.　回収開始年月日

平成14年6月28日 （情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　循環器領域、腹部、産婦人科領域などの超音波画像診断に使用します。

8.　その他

　本事例につきまして、製造元ではソフトウエアの改良を準備中です。ソフトウエア完成後に装置への搭載実務等を予定しております。
　納入先医療施設及び代理店は弊社にてすべて把握しております。改修対象先に本改修について連絡の上、使用上の注意喚起の連絡文書の配布に着手しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス ウルトラサウンド ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
電話　：03-5789-0211
FAX　：03-3447-6011
担当者：薬事・品質管理グループ　深田