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2002年6月28日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名称 ：汎用超音波画像診断装置
販 売 名：アキュソン セコイアテクノロジーシステム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル：
50002 50012 50018 50053 50090 50091 50234 50237 50259
50267
50270 50275 50302 50317 50324 50376 50402 50411 50414
50479
50483 50544 50612 50622 50627 50646 50659 50670 50786
50793
50803 50805 50820 50831 50885 50902 50993 51030 51081
51172
51173 51181 51187 51197 51198 51230 51466 51533 51534
51675
51705 51708 51788 51841 51953 51968 51970 51993 52080
52175
52177 52203 52242 52248 52255 52305 52331 52338 52351
52506
52526 52527 52574 52579 52595 52603 52608 52670 52680
52861
52863 52864 52883 53006 53024 53053 53112 53184 53192
53204
53229 53258 53292 53314 53328 53364 53368 53549 53559
53588
53618 53619 53620 53628 53645 53654 53676 53677 53687
53692
53695 53708 53710 53750 53759 53845 53929 54045 54094
54117
54125 54128 54154 54334 54443 54452 54492 54530 54562
54666
54702 54707 54720 54738 54779 54790 54810 54848 55099
55100
55111 55115 55173 55185 55256 55304 55359 55369 55410
55437
55445 55511 55539 55703 55717 55773 55774 55775 55797
55798
55804 56096 56100 56149 56151 56157 56161 56163 56165
56189
56197 56373 56424 56432 56436 56495 56519 56551 56568
56575
56576 56619 56745 56795 56807 56870 56882 57113 57123
57168
57333 57377 60038
数 量：193 台
出荷時期：平成8年8月〜平成14年6月
3. 製造業者等名称
名 称：シーメンス
ウルトラサウンドジャパン株式会社
所 在 地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業 １３ＢＹ６２９２
製 造 元：アキュソン社 （米国）
4. 回収理由
特定のトランスデューサモデル並びに、特定のトランスデューサの特定の設定及び走査条件において、トランスデューサの表面温度が米国規格UL-2601-1（本邦の｢JIS
T
0601-1医用電気機器―安全に関する一般的要求事項｣と同等）の規格値である４１℃以上に上昇する場合があることが判明しましたので、使用上の注意喚起の連絡文書をご使用施設に配布することに決定しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
該当のトランスデューサモデル並びに、該当の設定及び走査条件で患者様に当て続けると軽微な熱傷を引き起こす可能性があります。ただし、加熱が撮影機能に影響を及ぼすことはありません。
尚、海外及び国内における健康被害発生の報告は有りません。
6. 回収開始年月日
平成14年6月 28日 （情報提供開始）
7. 効能・効果又は用途等
循環器領域、腹部、産婦人科領域などの超音波画像診断に使用します。
8. その他
本事例につきまして、製造元ではソフトウエアの改良を準備中です。ソフトウエア完成後に装置への搭載実務等を予定しております。
納入先医療施設は弊社にてすべて把握しております。改修対象先に本改修について連絡の上、使用上の注意喚起の連絡文書の配布に着手しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：シーメンス ウルトラサウンド ジャパン株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
電 話：03-5789-0211
FAX ：03-3447-6011
担当者：薬事・品質管理グループ 深田
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