2002年6月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカの付属品
　　　　　（電気生理検査用、一時的ペーシング用カテーテル電極）
販　売　名：ウェブスター電極カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル：ウエブスター電極カテーテル　ラッソタイプ　１２２０−２１−Ｓ
対象ロット：
B07C0534, B11C0171, B12C0039, C02C0001, C02C0002, C02C0003,
C02C0004, C02C0169, C02C0443, C02C0740, C02C0741, C03C0184,
C03C0450, C03C0451, C03C0452
数　　量　：５1本
出荷時期　：平成１３年１０月３１日〜平成１４年６月１１日

3.　製造業者等名称

輸　入　元　：センチュリーメディカル株式会社
所　在　地　：東京都品川区大崎１−６−４
業　　　態　：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造元：バイオセンス ウェブスター インク（Biosense Webster, Inc.）

4.　回収理由

　米国において、使用時に当該カテーテルの先端部分が離断しかけた事例が１例報告された。製造元にて調査の結果、当該製品のうち2002年3月以前に製造された一部製品について、同様の不具合が生じる可能性があることが判明し、回収の要請があったため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一使用中に先端湾曲部の先端部が離断した場合、それを回収用のカテーテル等で取り除くための処置が必要となり、患者に負担を与える可能性があります。また、離断した先端部を取り除けなかった場合、重篤な健康被害を与える可能性があります。
　なお、現在までに国内外において、先端部が離断した又は何らかの健康被害が生じたという報告は受けておりません。また、回収対象品は使用済みの製品を除き、すべて弊社もしくは販売代理店にて保管されており、医療機関にはありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓カテーテル法により心臓内活動電位の導出を行い、心臓内のヒス束心電図・伝導機能等の電気生理学的検査に使用する。

8.　その他

　出荷先医療機関及び代理店は弊社にてすべて把握しており、回収対象先に本回収について連絡の上、回収に着手しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　東京都品川区大崎１−６−４
電話　：０３−３４９１−０５５１
ＦＡＸ：０３−３４９１−０５７７
担当者：岸田　俊（薬事管理室）

以　上