2002年6月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電動式手術台
販　売　名：分娩ベッド

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

回収理由１（意図しない動き）による対象
製造番号：
B322AA0494, B322AA0495, B322AA0496, B322AA0497, B322AA0498,
B322AA0499, B322AA0500, B322AA0501, B322AA0502, B322AA0504,
B322AA0505, B322AA0506, B323AA0507, B322AA0509,
C275AA2543, C275AA2545, C276AA2546, C276AA2547, C276AA2548,
C276AA2549, C276AA2550, C276AA2553, C276AA2554, C276AA2555,
C276AA2556, C277AA2557, C277AA2558, C277AA2559
対象数量　：28台
出荷施設数：22施設
出荷時期　：平成13年9月〜平成14年4月
　（上記期間に出荷されたもののうち、上記の製造番号に該当するものに限ります）

回収理由２（股受が緩む）による対象
製造番号：
B322AA0494, B322AA0495, B322AA0496, B322AA0498, B322AA0499,
B322AA0500, B322AA0503, B322AA0504, B322AA0506,
C275AA2543, C276AA2546, C276AA2547, C276AA2553, C276AA2556,
D074AA3779, D074AA3781, D077AA3782, D077AA3786
対象数量　：18台
出荷施設数：13施設
出荷時期　：平成12年12月〜平成14年6月
（上記期間に出荷されたもののうち、上記の製造番号に該当するものに限ります）

3.　製造業者等名称

名　　　称：アトムメディカル株式会社
所　在　地：東京都文京区本郷三丁目18番地15号
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可番号　：11BY0043
輸入先製造元：ヒルロム社(米国)

4.　回収理由

下記の２つの理由により回収を実施します。
回収理由１（意図しない動き）
	米国内において平成14年3月18日までに当該分娩ベッドが意図しない動きをしたと5件の報告がありました。 　その原因として、コントロールパネル部分が取り付けられているサイドレール内に消毒液等の液体が侵入した場合に内部の回路基板を損傷しすること及びサイドレールのコントロール部内には使用されていないスピーカー配線があり、その端が絶縁されていないため、万一回路基板と接触した場合に意図しない動きが発生することが推定されました。
回収理由２（股受の緩み）
	米国内において平成14年6月１日までに当該分娩ベッドの股受の取り付けが緩んで不安定になったとの報告が7件ありました。 　その原因は時間とともに股受を取り付けているネジが緩み、股受が不安定になることによります。

5.　危惧される具体的な健康被害

意図しない動きの場合
	スタッフ、患者、介護者、訪問者がベッドの動きで挟まれるような場所に居たり、作業をしていたり、ベッドの下に入り込むと、万一ベッドの意図しない動きが起きた場合に巻き込まれ負傷する可能性があります。 　なお、現在までに国内外において健康被害の発生は報告されていません。
股受のゆるみの場合
	股受が緩むと脚の安定した支持ができませんが、股受がある程度不安定になると、作業者が気が付き措置されるので、股受が落下することはありません。従って、患者に重篤な健康被害が発生することは考えられません。 　なお、現在までに国内外において健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成14年6月26日

7.　効能・効果又は用途等

　分娩及び分娩後の短期ケアに使用する。

8.　その他

　意図しない動きの改修対象と、股受けの緩みの改修対象には重複があります。そのため対象施設数の合計は24施設、対象台数の合計は32台となります。納入先医療機関は全て弊社にて特定されておりますので、本件に関する情報を提供の上、速やかに改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アトムメディカル株式会社
　　　　電話　03-3815-3632
　　　　FAX　03-3812-3199
担当者：品質法規部　田中　寛