2002年6月24日作成

平成14年 7月17日改訂

1.　一般名及び販売名

一般名：成人用人工呼吸器
販売名：人工呼吸器LTVシリーズ
許可番号：13BS6273

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：	LTV1000,LTV950,LTV900
製造番号　　：	LTV1000	614台
	LTV950	399台
	LTV900	35台
	出荷数量合計	1048台

A01092 A01655 A01992 A02449 A02838 A03344 A03824 C01139 C01427 C01898 C02599
A01093 A01656 A02041 A02450 A02841 A03357 A03825 C01140 C01428 C01951 C02600
A01094 A01660 A02042 A02451 A02842 A03358 A03826 C01141 C01455 C01952 C02601
A01095 A01661 A02046 A02452 A02844 A03359 A03827 C01144 C01456 C01955 C02602
A01096 A01662 A02047 A02453 A02845 A03360 A03828 C01145 C01457 C01956 C02603
A01097 A01663 A02048 A02454 A02878 A03361 A03829 C01147 C01460 C01957 C02604
A01098 A01664 A02049 A02456 A02879 A03362 A03830 C01149 C01461 C01959 C02605
A01099 A01665 A02050 A02457 A02880 A03363 A03832 C01150 C01462 C01960 C02606
A01100 A01666 A02053 A02459 A02881 A03364 A03834 C01152 C01464 C01962 C02608
A01101 A01669 A02054 A02460 A02882 A03365 A03835 C01154 C01465 C01963 C02611
A01102 A01670 A02055 A02461 A02885 A03367 A03836 C01155 C01467 C01965 C02612
A01103 A01674 A02056 A02462 A02889 A03368 A03838 C01156 C01468 C01968 C02613
A01104 A01675 A02057 A02463 A02890 A03369 A03839 C01157 C01474 C01971 C02785
A01105 A01676 A02058 A02537 A02891 A03371 A03840 C01158 C01505 C01972 C02789
A01106 A01677 A02059 A02538 A02892 A03372 Ｂ01001 C01160 C01506 C01975 C02790
A01107 A01678 A02060 A02539 A02893 A03373 Ｂ01002 C01161 C01507 C01977 C02795
A01108 A01679 A02061 A02540 A02894 A03374 B01007 C01163 C01508 C01979 C02796
A01109 A01720 A02062 A02541 A02895 A03375 B01008 C01166 C01510 C01980 C02799
A01110 A01721 A02063 A02542 A02896 A03376 Ｂ01009 C01168 C01514 C02171 C02800
A01111 A01722 A02064 A02543 A02927 A03377 Ｂ01010 C01171 C01515 C02172 C02801
A01112 A01723 A02113 A02544 A02928 A03378 Ｂ01012 C01172 C01516 C02173 C02802
A01113 A01724 A02114 A02545 A02930 A03379 B01013 C01173 C01517 C02174 C02804
A01144 A01725 A02115 A02546 A02931 A03382 B01014 C01174 C01543 C02175 C02806
A01145 A01726 A02116 A02547 A02932 A03383 Ｂ01015 C01215 C01544 C02176 C02807
A01146 A01727 A02117 A02548 A02935 A03384 Ｂ01016 C01216 C01546 C02177 C02808
A01147 A01728 A02118 A02549 A02936 A03441 B01017 C01218 C01550 C02178 C03170
A01149 A01729 A02119 A02550 A02937 A03442 B01018 C01219 C01551 C02179 C03171
A01150 A01731 A02120 A02551 A02939 A03443 B01019 C01220 C01552 C02180 C03173
A01151 A01732 A02121 A02552 A02942 A03444 Ｂ01020 C01221 C01554 C02183 C03174
A01152 A01733 A02122 A02554 A02944 A03445 B01021 C01222 C01557 C02186 C03175
A01153 A01734 A02123 A02555 A02946 A03447 B01023 C01225 C01615 C02187 C03177
A01154 A01735 A02124 A02556 A02948 A03448 B01025 C01226 C01617 C02188 C03179
A01155 A01738 A02125 A02557 A02949 A03449 Ｂ01026 C01227 C01621 C02190 C03182
A01156 A01739 A02126 A02558 A02950 A03450 B01028 C01228 C01624 C02191 C03184
A01159 A01776 A02128 A02559 A02952 A03452 B01029 C01229 C01626 C02193 C03186
A01160 A01777 A02129 A02560 A02953 A03454 Ｂ01031 C01230 C01627 C02196 C03188
A01162 A01779 A02130 A02561 A02954 A03455 B01032 C01233 C01628 C02197 C03190
A01163 A01830 A02131 A02661 A02955 A03456 Ｂ01033 C01235 C01631 C02198 C03191
A01165 A01831 A02133 A02662 A02956 A03457 B01034 C01236 C01633 C02199 C03192
A01166 A01833 A02134 A02663 A03052 A03458 Ｂ01035 C01237 C01634 C02200 C03194
A01167 A01834 A02135 A02664 A03053 A03459 Ｂ01036 C01238 C01635 C02330 C03195
A01168 A01836 A02136 A02666 A03055 A03463 B01038 C01239 C01664 C02331 C03196
A01319 A01837 A02168 A02667 A03056 A03464 Ｂ01041 C01240 C01665 C02332 C03197
A01320 A01838 A02169 A02668 A03057 A03466 B01042 C01241 C01666 C02333 C03199
A01324 A01839 A02170 A02669 A03058 A03467 B01043 C01242 C01667 C02334 C03213
A01325 A01840 A02171 A02670 A03059 A03468 Ｂ01044 C01243 C01669 C02336 C03217
A01326 A01841 A02172 A02671 A03060 A03470 Ｂ01046 C01244 C01671 C02337 C03219
A01327 A01842 A02173 A02672 A03061 A03472 B01048 C01246 C01673 C02338 C03220
A01328 A01843 A02174 A02673 A03063 A03474 B01049 C01249 C01674 C02339
A01329 A01844 A02175 A02674 A03064 A03475 C01000 C01276 C01675 C02340
A01330 A01845 A02176 A02677 A03066 A03476 C01001 C01277 C01677 C02341
A01332 A01846 A02177 A02678 A03067 A03477 C01002 C01278 C01679 C02342
A01333 A01847 A02179 A02679 A03068 A03478 C01003 C01280 C01680 C02344
A01334 A01848 A02180 A02680 A03071 A03479 C01004 C01281 C01683 C02347
A01336 A01849 A02181 A02713 A03072 A03480 C01005 C01282 C01684 C02348
A01338 A01850 A02182 A02714 A03073 A03481 C01006 C01283 C01685 C02350
A01339 A01851 A02183 A02715 A03074 A03482 C01008 C01284 C01686 C02351
A01340 A01852 A02184 A02717 A03075 A03483 C01009 C01285 C01687 C02352
A01341 A01853 A02186 A02718 A03076 A03484 C01010 C01286 C01688 C02353
A01342 A01854 A02203 A02720 A03130 A03486 C01011 C01287 C01689 C02354
A01409 A01919 A02205 A02721 A03131 A03487 C01012 C01289 C01691 C02419
A01410 A01921 A02206 A02722 A03134 A03488 C01015 C01290 C01718 C02420
A01411 A01922 A02208 A02723 A03136 A03490 C01017 C01291 C01723 C02422
A01412 A01923 A02209 A02724 A03137 A03492 C01018 C01292 C01724 C02423
A01413 A01924 A02210 A02725 A03139 A03494 C01019 C01293 C01725 C02424
A01414 A01925 A02211 A02727 A03140 A03495 C01020 C01295 C01727 C02426
A01415 A01926 A02212 A02792 A03142 A03496 C01021 C01297 C01729 C02427
A01416 A01927 A02308 A02793 A03144 A03497 C01022 C01330 C01733 C02428
A01418 A01929 A02310 A02794 A03145 A03498 C01023 C01333 C01734 C02429
A01419 A01931 A02311 A02796 A03147 A03499 C01036 C01334 C01735 C02431
A01421 A01933 A02312 A02797 A03148 A03616 C01039 C01335 C01736 C02432
A01422 A01934 A02313 A02798 A03149 A03617 C01040 C01336 C01737 C02433
A01423 A01936 A02314 A02799 A03150 A03618 C01041 C01338 C01738 C02434
A01424 A01937 A02315 A02800 A03151 A03619 C01042 C01339 C01740 C02435
A01425 A01939 A02316 A02801 A03315 A03620 C01043 C01366 C01741 C02437
A01426 A01940 A02317 A02802 A03316 A03622 C01044 C01368 C01742 C02438
A01427 A01941 A02318 A02803 A03317 A03623 C01045 C01369 C01798 C02440
A01428 A01942 A02319 A02805 A03318 A03624 C01046 C01371 C01799 C02441
A01430 A01968 A02320 A02806 A03319 A03627 C01049 C01372 C01804 C02442
A01431 A01969 A02322 A02807 A03320 A03628 C01050 C01373 C01805 C02443
A01432 A01970 A02363 A02809 A03321 A03629 C01051 C01375 C01806 C02497
A01433 A01971 A02365 A02810 A03322 A03630 C01053 C01376 C01807 C02513
A01550 A01972 A02366 A02812 A03323 A03631 C01054 C01377 C01808 C02514
A01551 A01973 A02367 A02813 A03325 A03633 C01055 C01379 C01809 C02517
A01552 A01974 A02368 A02814 A03326 A03634 C01056 C01380 C01810 C02520
A01553 A01975 A02369 A02815 A03327 A03635 C01057 C01381 C01811 C02521
A01554 A01976 A02370 A02816 A03329 A03636 C01058 C01382 C01812 C02522
A01556 A01977 A02372 A02817 A03330 A03637 C01059 C01383 C01813 C02524
A01557 A01979 A02373 A02818 A03331 A03638 C01125 C01384 C01815 C02526
A01558 A01980 A02375 A02820 A03332 A03639 C01126 C01410 C01816 C02527
A01560 A01981 A02376 A02821 A03333 A03640 C01127 C01413 C01819 C02528
A01563 A01982 A02377 A02822 A03334 A03641 C01128 C01414 C01820 C02532
A01566 A01983 A02440 A02823 A03335 A03642 C01129 C01415 C01821 C02533
A01567 A01984 A02441 A02824 A03336 A03643 C01130 C01416 C01822 C02535
A01568 A01985 A02443 A02825 A03337 A03644 C01131 C01417 C01887 C02539
A01569 A01986 A02444 A02827 A03338 A03645 C01133 C01418 C01888 C02541
A01570 A01987 A02445 A02828 A03339 A03816 C01135 C01422 C01894 C02543
A01571 A01988 A02446 A02831 A03340 A03817 C01136 C01424 C01895 C02595
A01572 A01990 A02447 A02835 A03342 A03820 C01137 C01425 C01896 C02597
A01573 A01991 A02448 A02837 A03343 A03822 C01138 C01426 C01897 C02598

出荷時期：平成11年4月20日〜平成13年8月7日
　LTVシリーズは国内で全数1,795台出荷されておりますが、今回の自主回収対象器以外の機器については自主回収の対象外であります。

3.　製造業者等名称

名　　　称：パシフィックメディコ株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具専業修理業、医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　弊社で修理点検を行った当該装置について、以下のような事例が日本国内で発見されました。
（1） 装置のプリント基板に小さな傷があった器械が発見されました。その傷により電圧異常を検出し、作動停止には至りませんでしたがHW FAULTアラームが鳴動致しました。
（2） 装置のコネクターの接続部がしっかりはまっていなかった器械が発見されました。そのコネクターの接触不良により作動停止には至りませんでした が、Disc/Senseアラームが鳴動致しました。
　いずれの事例ともに修理点検の際に弊社の技術者の確認不足により発生した可能性が否定できませんので、念のため弊社が過去に修理点検を実施した製品を対象として、コネクターの接続点検・基板の傷の目視点検などを行う自主改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

（1） の事例に関しましては弊社の修理記録を全て点検し、他の器械の基板にダメージを与えた可能性があるという記録はありませんでした。
（2） の事例に関しましては万一に装置のコネクターの接続部がしっかりはまっていなかった器械があったとしてもDisc/Senseアラームが連続して鳴動し、作動停止には至りません。
弊社にて作業した器械については動作テスト、アラームテストなど全てのテストにパスしてから出荷しております。
　これらのことから、同様の現象が発生する可能性は低いと考えますが、万一これらの現象が発生しても注意喚起の為のアラームは必ず鳴動致しますし、医療従事者が近くにいますので手動換気等適切な処置を講ずることにより、患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。また、この器械は在宅療養でも使用されておりますが、ご家族や管理されている方々は器械のトラブルにおける対処、手動呼吸方法等のトレーニングをつまれておりますので患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年 6月24日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ自主回収を実施致します。
　尚、今後このようなことが起きないよう、作業後はそれらを厳重に確認し、確認後第三者により再度確認を行うダブルチェックシステムを導入致しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：パシフィックメディコ株式会社
　　　　　東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名：沼田　圭市
電話番号：03‐3818‐6127
FAX番号：03‐3818‐6128