2002年6月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：「血圧モニタリング・キット／ライフ・キット／バイオ・キット」の構成品のうちの血圧チューブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

規格 ロット番号
6インチ（PT06）：01062058、01072254
12インチ（PT12）：01051532、01062055、01072255
48インチ（PT48）：01051746
＊上記の他、これら製品が組み込まれたキット製品（施設別カスタム製品）
出荷数量：30,215本
出荷時期：平成13年9月28日〜平成14年6月4日
出荷先施設数：205施設

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営　業　所　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

4.　回収理由

　国内外において、ハブとチューブの接続部が外れる事例が報告されたことから、問題の認められた上記製品について、自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は患者監視装置に接続して観血式血圧測定を行うことにより、連続して患者の容態をモニタリングするために用いられます。従って血圧モニタリング・キットを患者監視装置に接続した状態においては、測定ラインに生じた異常を遅滞なく感知することが可能となるため、重篤な障害にいたる可能性は低いと考えます。
　なお、国内外おいて本不具合よる重篤な健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年6月20日

7.　効能・効果又は用途等

　血圧モニタリング用キットに必要に応じて接続し血圧測定に使用します。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号　03-5413-8141　
FAX番号　03-5413-8188
担当者　：肥田　重樹