|
2002年6月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：外科用X線装置
販 売 名：外科用X線テレビ装置 GS-1002
外科用X線テレビ装置 STV1002B
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号
GS-1002 ：
TE1001,TE1002,TE1003,TE1004,TE1005,TE1006,TE1007,TE1008，
TE1009,TE1010,TE1011,TE1013,TE1015,TE1016,TE1017,TE1018，
TE1019,TE1021,TE1022,TE1023TE1024,TE1025,TE1026,TF0001,
TF0003,TF0004,TF0005,TF0006,TF0008,TF0009,TF0010,TF0011,
TF0012,TF0013,TF0014,TF0015,TF0016,TF0020,TF0022,TF0023,
TF0024,TF0025,TF0028,TFA013,TFA014 計４５台
STV1002B：
TD0127,TD0539,TD0844,TD0874,TD0875,TD0876,TD0880,TD0884
TD0885,TD0887,TD0897,TD0898,TD0899,TD0901,TD1005,TD1006
TD1007,TD1010,TD1013,TD1014,TD1015,TD1018,TD1019,TD1020
TD1024,TD1025,TD1027,TD1028,TD1029,TD1030,TD1031,TD1044
TD1033,TD1034,TD1037,TD1038,TD1039,TD1041,TD1042,TD1043，
TD1045,TD1047,TD1050,TD1051,TD1052,TD1053,TD1054,TD1055
TD1057,TD1060,TD1061,TD1062,TD1063,TD1064,TD1065,TD1066
TD1067,TD1069,TD1070,TD1074,TD1076,TD1107,TD1135,TD1139
TE0004,TE0005,TE0006,TE0007,TE0008,TE0009,TE0011,TE0012
TE0014,TE0015,TE0016,TE0018,TE0019,TE0020,TE0023,TE0026
TEA011 計８１台
数 量：国内 合計１２６台
出荷時期：平成４年（１９９２年）３月
〜平成８年（１９９６年）１２月
3. 製造業者等名称
３−1
製造した会社の名称：株式会社田中レントゲン製作所
工場及び輸入営業所所在地：埼玉県入間郡三芳町竹間沢３３２番地１
旧許可番号：１１ＢＺ００８８
薬事法に基づく業態許可状況： 医療用具製造業
（同社は平成５年３月３１日をもって会社解散をしました）
３−２
製造した会社の名称：ジーイー田中メディカルシステム株式会社
工場及び輸入営業所所在地：埼玉県入間郡三芳町竹間沢３３２番地１
旧許可番号：１１ＢＺ００８８
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業
（同社は平成１２年８月３１日をもって会社解散をしました）
改修を行なう会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
工場及び輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＺ２４４２
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業
4. 回収理由
国内納入施設において、Ｘ線高電圧装置（Ｘ−１２００シリーズ，Ｘ−１５００シリーズ）（田中レントゲン製作所製造現在解散）コントローラーパネル基板のスイッチの変形、炭化及び同基板のＩＣの焼損が起きました。調査の結果、製品の電源内にあるコンデンサーの経年劣化の破損が原因とわかりました。同様の電源を上記装置も使用していることから、納入施設において該当する部品の電源を、自主的に改修を行なうことにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、焼損が発生することにより装置が使用不可となり透視、撮影が出来なくなります。
尚、現在まで健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１４年６月２０日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
外科用Ｘ線装置は手術室において手術中、Ｘ線透視撮影を行い不必要な場合は車輪を取り付けた装置全体を移動可能な装置です。
8. その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ、部品交換の改修を実施します。
本製品の製造元は株式会社田中レントゲン製作所、ジーイー田中メディカルシステムでしたが、同社は既に会社を解散しておりますので、同社製品の保守サービスを継続して行なっている弊社が改修を行ないます。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質センター 品質保証部 小口 真一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911
|