2002年6月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：集中生体情報モニタ及び関連機器
販売名　：ベッドサイドステーションBSS-9800ライフスコープS
承認番号：20900BZZ00517000

一般名　：ベッドサイドモニタ
販売名　：ベッドサイドモニタBSM-9500シリーズライフスコープM
承認番号：21000BZZ00575000

一般名　：ベッドサイドモニタ
販売名　：ベッドサイドモニタBSM-4100シリーズライフスコープP
承認番号：21200BZZ00081000

上記ベッドサイドモニタ等の構成機器（オプション）の付属品（オプション）
　［ドライライン成人用，ドライライン新生児用］

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：0119,0120,0128,0133,0134,0137,0146,0207（出荷全数）
数　　　量：ドライライン成人用　：１４９０個
　　　　　　ドライライン新生児用：　４４０個
出荷時期　：平成１３年８月２９日 〜 平成１４年５月７日

3.　製造業者等名称

名　　　称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　回収対象の付属品(オプション)であるドライラインは、ガス麻酔中の患者さんの呼気及び吸気に含まれる各種ガスの濃度を連続的に測定するためのマルチガスユニット(AG-920R)に使用されるウォータトラップです。このウォータトラップは、水滴、異物（分泌物、バクテリア、塵）がマルチガスユニットの装置内部に浸入するのを防ぐためのものです。このウォータトラップ内部のフィルタが溶着不十分なものが混在している可能性のあることがドライラインの製造元からの連絡で判明しました。フィルタが溶着不十分のもので、かつウォータトラップのコンテナ容量を超えて水が貯まった場合、溢れた水がフィルタから漏れ、マルチガスユニットの装置内部に浸入し、詰まりや腐食等を発生させ装置が故障する可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ドライラインの取扱説明書に従って、ウオータトラップのコンテナの排水をすることにより,装置への水の浸入は防げて故障することはありません。装置に湿気や異物が入って故障した場合には、必ずアラーム(警報音とランプ点灯)が発生するため、医療従事者が容易に装置の異常を認識でき、患者さんに健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　麻酔が施され、気道挿管された患者さんの呼吸ガスに含まれる酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素及び揮発性麻酔薬の濃度を連続的に測定するための装置（モニタ等の構成機器であるマルチガスユニット(AG-920R)）に使用する付属品（オプション）です。

8.　その他

　対象となる１９３０個について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
　　　　電話　　０２７４−６２−３２３５
　　　　ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美