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2002年6月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：成人用人工呼吸器
販売名：CV-5000長期人工呼吸器
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：全て
出荷数量：販売品２６６台, レンタル品９１台
出荷時期：平成１０年５月２２日から平成１４年６月１７日まで
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地 ：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
製造所の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
製造所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
4. 回収理由
社内の点検により、送気ガスが何らかの理由により停止した場合の安全装置である外気導入弁について、開放した後、閉じないという現象が確認されました。
その後調査したところ、点検品以外の製品について、同様の現象が起こることが推定されたため、自主回収（改修）することとしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
外気導入弁は当該機械に異常が生じた時に、弁を開放する事で自発呼吸を可能とするための安全装置です。機械に異常があった場合はアラームにより警告され、使用を中止するため、当該外気導入弁が閉じない状態で、継続して使用されることは考えられず、重篤な健康被害が発生する事はありません。
尚、これまでに本件に係わる不具合及び健康被害の報告は受けてはおりません。
6. 回収開始年月日
平成１４年６月２０日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、呼吸不全状態を呈する患者に、自発呼吸補助もしくは全面的な器械換気を行うための従量式／従圧式の長期人工呼吸器です。
8. その他
納入いたしました医療機関は全て特定しており、弊社にて納入先施設に情報提供のうえ、弊社担当者が各施設を訪問し、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：アイ・エム・アイ株式会社 埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者 ：技術グループ 品質保障チーム 岡田 利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ ：048-961-1558
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