2002年6月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：パルスオキシメータ
販売名　：パルスオキシメータFOシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：2801100288〜2801102231
　（番号には344台の欠番があります。欠番の製品は製造されておりません。）
合　　計：1600台
出荷時期：2001年７月24日〜2002年4月22日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称：山形カシオ株式会社
会社所在地：山形県東根市大字東根甲５４００−１
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：06BZ5003

4.　回収理由

　電池交換時に市場で流通している一部メーカーの単４型アルカリ乾電池を使用した場合に、電池電極＋部が接触せず電源が入らない現象が発覚したため、改修を行なうことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　一部メーカー製乾電池使用により電源が入らない事態がありますが、誤作動する恐れはありません。直接的な健康被害はないと思いますが、測定が出来ないことにより酸素が充分でない患者様の対応が遅れる可能性は否定出来ません。また、現在のところ本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2002年6月19日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は患者に筒型のSPO２センサー（プローブ）を装着し経皮的動脈血酸素飽和度（SPO２）を測定する装置です。

8.　その他

　納入した医療機関、患者様、および取引先販売会社は全て特定できておりますので、文書にて通知の上、改修作業を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：山形カシオ株式会社
　　　　　山形県東根市大字東根甲５４００−１
電話番号：0237-43-5167
FAX番号：0237-43-6138
担当者　：稲見　和郎