2002年6月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：聴力検査器具
販　売　名：オージオメータ　ＡＡ―７７

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：08520132〜08520181　　５０台
出荷時期：平成１４年５月〜平成１４年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称：アルファリオン株式会社
本社所在地：東京都八王子市中野山王１−６−14
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ５００７

4.　回収理由

（１）	125Hzと250Hzの検査音にノイズが混入しております。このため、被検者の聴力が1000Hz〜4000Hzの中域周波数より125Hzの閾値の方が低い（悪い）場合で、中域周波数と125Hzの閾値差が30ｄB以上あるような場合に、このノイズを検査音と判断して応答すると125Hzの閾値が実際より10ｄＢ〜20ｄＢほど良い結果が出る可能性があります。
（２）	販売後の定期点検・校正時にパネル操作で校正ができるようになっている「音圧校正モード」で校正する場合に、手動でスピーチ出力の校正を行うときに、取扱説明書に無い、ある方法でパネル設定をすると、本来出力されるべき校正用音源と異なる音が受話器から出力され、誤校正される可能性があります。

　上記２項目の機能を改善するため、全製品を改修いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

（１）	125Hzと250Hzの検査音にノイズが混入することで人体に与える影響
	検査結果の判定には、他の周波数の検査結果全体から判定することや聴力検査結果は被検者の体調などにより10ｄB程度変動することもあることを考え合わせると誤診断等による健康被害は考えられません。
（２）	「音圧校正モード」の誤校正が人体に与える影響
	音圧校正モードを使用するのは、医療機関が製造業者又は修理業者に定期点検依頼（１年後）をした時です。当該オージオメータは、発売後４ヶ月程度であり、定期点検・定期校正の時期に達しておらず、誤校正されることによる健康被害は考えられません。

　なお、現在までに上記２件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1４年６月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　オージオメータ　JIS　T1201：2000規格に準拠した聴力検査器具

8.　その他

　納入しました医療機関及び販売先はすべて特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：アルファリオン株式会社
　　　　　　東京都八王子市中野山王１−６−14
　　　　　　電話：0426-26-1035
　　　　　　Ｆax：0426-26-6357
担当者氏名：高橋光志、林英治、篠田和光