2002年6月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の医薬品注入器（携帯用医薬品連続注入器）
販売名：バクスターインフューザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：2C1955KJ
製造番号：00N040
出荷数量：2334本
出荷時期：平成13年2月15日〜平成13年5月11日

3.　製造業者等名称

名　　　称：バクスター株式会社
所　在　地：東京都千代田区六番町4番地
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：バクスターヘルスケア社（米国）

4.　回収理由

　国内において薬液が予想より早くなくなったとの苦情が１件報告され、米国製造工場において苦情製品を解析した結果、当該製品に口径の異なる流量制御管が使用されている事が確認されました。米国製造工場にて製造記録及び製造工程を調査した結果、当該ロット製品のみに口径の異なる流量制御管が混入し、全数検査ミスにて出荷された可能性が否定できない事が判明しました。当該ロット製品の追加検査を実施したところ流量制御管に異常は確認されませんでしたが、混入の可能性が完全に否定できないため、当該ロットの自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　注入される薬剤の合計投与量には影響しませんが、予想される流速より速く注入される可能性が考えられます。本製品は患者様自身による疼痛管理に使用されるものであり、薬剤の合計投与量には影響しないため重篤な健康被害を引き起こす可能性はございませんが、使用する薬剤の種類によっては、患者様に健康被害を引き起こす可能性が考えられます。
　現在のところ、国内外において当原因により患者様に健康被害が生じたとの報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成14年6月17日

7.　効能・効果又は用途等

　微量の薬液を一定期間持続注入及び断続注入するための、使い捨てのポンプです。
　痛みの状況に応じた患者様自身による疼痛管理に使用されます。

8.　その他

　納入した６７施設に対し本件を速やかに連絡し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター 株式会社　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　宮原　郁朋
電　　　話：03-5213-5957
FAX　　　：03-5213-5701