2002年6月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の生体用洗浄器(手術創洗浄器)
販　売　名：オ−ソテック　エクセル　イリゲ−ションキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

Ｉ. 対象型番：OR-203-27
製　品　名　　：ストライカーイリゲーション/サクションチューブ
対象ロット番号：02010042,02010062,02020322,02030522,02030562,
　　　　　　　　02030563,02040742
出荷数量：９６個（輸入数量 ９８個、 在庫数量 ２個）
出荷期間：平成１４年１月３１日〜平成１４年５月２１日

II. 対象型番：OR-280-14-500
製　品　名　　：ストライカーラージハンドピース・チューブセット
対象ロット番号：01122162,02010042,02020382,02020402,02030502
出荷数量：１６個（輸入数量 １４個、 在庫数量 ２個）
出荷期間：平成１４年１月１８日〜平成１４年５月１７日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社所在地：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　業　所：日本ストライカ−株式会社
　　　　　　セントラル・ディストリビュ−ション・センタ−
営業所住所：大阪府八尾市神武町１−７９
　　　　　　株式会社 エヌ・ティ・ティ・ロジスコ 関西支店内３Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ５０８０

4.　回収理由

　特定ロット製品において、チュ−ブとハンドピ−スのセット手順の間違いから、ハンドピ−ス(プラスチック製)の先端が、包装のポリエステルフィルム(透明)に接触することにより、ポリエステルフィルム(透明)が裂ける可能性のある事が判明いたしました。これにより輸入先製造元で自主回収を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　裂けた場合には製品の無菌性が損なわれることによる感染の可能性を否定できないため自主回収するものです。
　上記ロットに関し、国内外において包装が裂けたこと及び健康被害発生の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月７日（金）

7.　効能・効果又は用途等

　手術創を洗浄する器械です。

8.　その他

　当該製品の納入機関は40病院で特定しており、すでに情報提供をしております。
　当該回収製品については、全て製造元に返品する予定です。
輸入先製造所：Stryker Instruments 　　　
　　　　　　　ストライカー　インスツルメント
所　在　地　：4100 East milham Avenue Kalamazoo,MI49001
主な販売先　：アメリカ合衆国、フランス、イギリス、ドイツ

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号　あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電　話：０３−５３５２−９７５８
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　杉村　徹