2002年6月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工股関節
販　売　名：Ｖ４０骨頭

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

Ｉ. 対象型番：6260-5-226
製　品　名　　：Ｖ４０骨頭　２６ｍｍ ＋４ｍｍ
対象ロット番号：
BZDJPR,CABHVR,CABHWR,CAFFKR,CAFFRR,CAGBNR,CAGBWR,CAGSKR,CAHUWR,
CASUBR,CATJKR,CATJLR,CAVGBR,CAVMTR,CAVMUR
出荷数量：１１個（輸入数量 ２４個、 在庫数量 １３個）
出荷期間：平成１４年２月７日〜平成１４年４月４日

II. 対象型番：6280-0-126
製　品　名　　：ＰＣＡ骨頭　２６ｍｍ ＋０ｍｍ
対象ロット番号：
6089722R,6902451R,6902452R,6978671R,6978672R
出荷数量：１３個（輸入数量 ３５個、 在庫数量 ２２個）
出荷期間：平成１４年３月１４日〜平成１４年４月２４日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社所在地：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　業　所：日本ストライカ−株式会社
　　　　　　セントラル・ディストリビュ−ション・センタ−
営業所住所：大阪府八尾市神武町１−７９
　　　　　　株式会社 エヌ・ティ・ティ・ロジスコ　関西支店内３Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ５０８０

4.　回収理由

　大腿骨ヘッド6264-5-226(スカ−ト付)及び6284-0-126(スカ−ト付)の包装工程で、誤って6260-5-226(スカ−トなし)及び6280-0-126(スカ−トなし)の型番ラベルを貼付した事が判明いたしました。これにより輸入先製造元で自主回収を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　スカート付とスカートなしを比較した場合、Ｖ４０骨頭は整復時に可動域に関してトライアル（手術前に試行するサイズ合わせ）との軽微な差異が想定されますが、形状起因の重篤な健康被害の可能性はきわめて低いと考えられます。ＰＣＡ骨頭はトライアルとの差はなく健康被害の可能性はないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月４日（火）

7.　効能・効果又は用途等

　人工股関節において骨頭の役割を果たす製品です。

8.　その他

　当該製品の納入機関は合計21病院で特定しており、すでに情報提供をしております。
　型番6264-5-226(スカ−ト付)及び6284-0-126(スカ−ト付)は共に既承認品です。
　当該回収製品については、全て製造元に返品する予定です。
輸入先製造所：Stryker HOWMEDICA OSTEONICS - Rutherford
　　　　　　　ストライカー　ハウメディカ　オステオニクス - ラザフォ−ド
所　在　地：359 Veterans Boulevard, Rutherford, NJ 07070, USA
販　売　先：アメリカ合衆国、オ−ストラリア、イタリア、日本

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電　話：０３−５３５２−９７５８
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　杉村　徹