2002年6月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：シンチレーションカメラ
販売名　：PRISM　XPV-30/20システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号		出荷時期	台数
PRISM XPV-30	104､113､148､152､191､192､206､207､238､239､258､276､288､324､345､356､371､373､380､383､384､397､399､400､413､415､435､439､440､453 ､486､498､499､526､528､564､576	'98年03月 　　〜 '00年09月	37台
PRISM XPV-20	103､121､125､178､179､187､188､189､204､217､243､248､252､278､296､367､389､408､477､478､479､504､512､525､533､535､540､547､567､568､577､581	'98年03月 　　〜 '01年02月	32台

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

合計 69台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：168億円
従業員数　：3,464名
営　業　所：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号　：26BY0004
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ（クリーブランド）
　　　　　　（Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.　米国)

4.　回収理由

　本装置に組合わせて使用される患者ベッドは、被験者の乗降り等容易に行えるように、天板部が電動により昇降動、前後動、左右動する機構を備えています。
　当該患者ベッドにおいて、万一、患者ベッドを、昇降動範囲内に障害物、例えば、移動型ストレッチャー、患者踏み台等、が放置された状態に気づかないまま降下動を続行させた場合、患者ベッドがそれに乗り上げて傾く恐れがあり、被験者が患者ベッド上で意図せず移動し、最悪の場合には患者ベッドから落ちる健康被害の発生の可能性が否定できません。
　そのため、当該患者ベッドがなんらかの障害物に乗り上げた場合、患者ベッドの傾きを検出し、昇降動を停止させる改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書に記載の注意事項に従いご使用いただければ問題はありませんが、万一、患者ベッドを、昇降動範囲内に障害物、例えば、移動型ストレッチャー、患者踏み台等、が放置された状態に気づかないまま降下動を続行させた場合、患者ベッドがそれに乗り上げて傾く恐れがあり、被験者が患者ベッド上で意図せず移動し、最悪の場合には患者ベッドから落ちる健康被害の発生の可能性が否定できません。
　なお、本不具合に係る国内での同様な報告事例は、ありません。

6.　回収開始年月日

2002年6月10日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　体内のアイソトープ分布を検出器を用いて測定し、脳疾患や心臓疾患等の機能診断に用いる画像撮影装置です。

8.　その他

　対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
電話　：075-823-1307
FAX　：075-823-1377
担当者：守本正樹