2002年6月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：以下、(1)、(2)の各東芝スキャナ
　　　　　　(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
　　　　　　(2)東芝スキャナ Asteion TSX-021A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：TSX-101A, TSX-021A,
Ser No.：
(TSX-101A)
0512038,0512042,0522046,0522054,0522055,0532061,0532064,0532065
0532068,0567001,0567002,0572095,0582105,0582112,0582116,0612140
0612143,0612144,0622146,0622159,0622160,1512170,1532056,1532137
1532187,1582239,1582251,1582253,1592256,1592257,1592259,1592262
1592263,1592264,1602276,1612292,1622310,1622313,1622315,1622322
2512323,2512328,2512331,2512333,2512336,2512342,2512345,2522266
2522350,2522359,2522362,2522365,2522367,2532373,2532376,2532378
2532379,2537010,2542380,2542391,2552395,8622001,9512011,9522013
9522015,9532029,9532037,9592002,9592010,9592012,9592013,9592018
9592019,9592020
(TSX-021A)
0522014,0522015,0522016,0582059,0602074,0612083,1512018,1512094
1532111,1552123,1572137,1582058,1592006,1592007,1592151,1602158
1612166,1622078,1622080,1622082,1622083,1622084,1622085,2512015
2512086,2512087,2512088,2512089,2512090,2522018,2522091,2522092
2522093,2522094,2522095,2522096,2522155,2522178,2532019,2532097
2532098,2532100,2532102,2532185,2542198,2542199,2542200,9522021
9532021

数　　量：123台
　　　　　TSX-101A 74台
　　　　　TSX-021A 49台
出荷時期：TSX-101A　平成１３年１２月〜平成１４年　５月
　　　　　TSX-021A　平成１３年１２月〜平成１４年　５月
　　　　　　　(ソフトウェアのバージョンV2.01出荷)

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製　造　所：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

　複数スキャンを行うプランの制御に不具合があり、２回目以降のスキャンが直前のスキャン条件のままで実行される場合があることが判明しました。
　複数スキャンを行うプランにおいて、２回目以降の撮影範囲を変更したい場合には、取扱説明書に従い、通常はスキャンモードを変更せずに撮影範囲を変更することによって行いますが、スキャンモードを変更してしまうと撮影タイミングの設定によっては、寝台の制御条件が更新されずに、結果として寝台が意図した方向とは逆に動いてしまうことがあります。　
　当社としては、本不具合の発生を防止するために、該当する装置すべてに対し、対策済ソフトウェアをインストールする改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　意図しないスキャンを行うことにより、不要なＸ線被曝が生じる可能性があります。しかし、意図しないスキャンが行われたことは、天板が逆に移動したことやリアルタイム再構成でスキャン中の断層像が表示されることにより操作者は容易に判り、緊急停止ボタンでスキャンを停止させることができると考えています。なお、操作者が停止させなくても、直前のスキャン条件でスキャンが完了するか、寝台の移動リミットにより、スキャンは停止します。
　仮に、意図しないスキャンに操作者が気づくのが遅れ、最後までスキャンした場合に患者が受ける被曝量は、通常の1回分のスキャン相当です。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1４年　６月　７日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを360度回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改善済みのソフトウェアをインストールする改修を実施させて戴きます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　東芝　那須工場　総務部　総務課
　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
Ｔｅｌ：０２８７−２６−６２１１（直通）
Ｆａｘ：０２８７−２６−６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重