2002年6月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカの付属品
　　　　　（電気生理検査用、一時的ペーシング用カテーテル電極）
販　売　名：ウェブスター電極カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル：ウエブスター電極カテーテル　ラッソタイプ
対象ロット：Ｃ０２Ｃ０００６
数　　　量：４本
出荷時期　：平成１４年２月２１日〜平成１４年４月３日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　：センチュリーメディカル株式会社
所在地　　　：東京都品川区大崎１−６−４
業態　　　　：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造元：バイオセンス ウェブスター インク（Biosense Webster, Inc.）

4.　回収理由

　当該カテーテルの一部ロットについて、シャフト部分の原材料に承認書に規定している原材料（ポリウレタン）とは異なる原材料（ポリアミド）が使用されているため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該ポリアミドを使用した同一製造業者の電極カテーテルは、外国では承認・販売されており、製品の安全性に問題はなく、健康被害の可能性は無いと思われます。

6.　回収開始年月日

平成１４年６月５日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓カテーテル法により心臓内活動電位の導出を行い、心臓内のヒス束心電図・伝導機能等の電気生理学的検査に使用する。

8.　その他

　出荷先医療機関は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　電話　　０３−３４９１−０５５１
　　　　ＦＡＸ　０３−３４９１−０５７７
担当者：岸田　俊（薬事管理室）