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2002年6月3日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：生体人工心臓弁
販売名：フリースタイル生体弁
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号及びシリアル番号：
FR995-19：
19N706478I、19N706586I、19N707779I、19N711766I、
19N711767I、19N712172I、19N714733I、19N714961I、
19N714964I、19N714971I、19N716281I、19N716847I、
19N718091I、19N718096I、19N726545I、19N726548I、
19N728076I、19N734392I
FR995-21：
21N708685I、21N716197I、21N716421I、21N716423I、
21N716661I、21N718273I、21N718300I、21N718420I、
21N719861I、21N721490I、21N721774I、21N721776I、
21N723410I、21N723578I、21N724547I、21N724548I、
21N729723I、21N731387I、21N731396I、21N733022I、
21N733795I、21N733796I、21N733844I、21N733908I、
21N733912I、21N735398I、
FR995-23：
23N708509I、23N709263I、23N709625I、23N709638I、
23N717055I、23N721465I、23N723064I、23N724288I、
23N724453I、23N726101I、23N726747I、23N728531I、
23N729283I、23N730106I、23N730112I、23N731222I、
23N732199I、23N732226I、23N732870I、
23N734821I
FR995-25：
25N708123I、25N708467I、25N709324I、25N714197I、
25N722025I、25N735252I
FR995-27：
27N707716I、27N708402I、27N709457I、27N709458I、
27N714563I、27N714569I、27N717482I
FR995-29：29N711682I
回収数量：78個
出荷時期：平成9年11月〜平成13年9月
3. 製造業者等名称
名 称 ：日本メドトロニック株式会社 川崎営業所
所 在 地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580ソリッドスクエア西館6F
許可の種類 ：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：メドトロニック社（米国）
4. 回収理由
製造元の最小有効弁口面積の規格が、承認された規格と同一でなかったことが確認されました。このため、承認規格を下回る有効弁口面積の製品が出荷されていたことが判明しました。
弊社といたしましては、この事実は薬事法第65条1号に該当するものであると判断し、該当シリアル番号の製品を自主回収することとしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
回収対象製品の弁口面積は承認書の規格値をごく僅かに下回っておりますが、製造元規格には適合しており、当該製品が血行動態効果や弁機能に有害な影響を及ぼす可能性は小さく、健康被害を生じる可能性は低いと考えられます。
また、現在までに国内外において弁口面積に由来する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成14年5月31日
7. 効能・効果又は用途等
疾病、損傷あるいは機能不全に陥った大動脈を含む大動脈基部の代用として人工弁置換術により植え込まれるブタ大動脈弁由来の生体人工心臓弁です。
8. その他
納入しました医療機関及び代理店は全て（計47施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市堀川町580ソリッドスクエア西館6F
担当者 ：カーディアックサージェリー（CS）事業部 高橋不二麿
電話番号：（044）540-6185
ＦＡＸ ：（044）540-6180
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