2002年5月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の血球計数装置（光学式血球計数装置）
販売名：自動網赤血球測定装置Ｒ−３５００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：１１００１〜１１０４７
ただし、以下の製造番号は回収対象外
１１００１、１１００９、１１０１１、１１０１５、１１０１６、
１１０１７、１１０１８、１１０１９、１１０２０、１１０２２、
１１０３２、１１０３３、１１０３５
出荷数　：３４台
出荷時期：平成９年１２月〜平成１３年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　米国で、本製品とは別の製品におきまして、同一検体を複数回連続測定する不具合が報告されました。
　調査の結果、原因は試験管へのバーコードラベルの貼り方が適正でなかったために、剥がれかけたシールおよびはみ出したシールがひっかかり試験管がラックに正しく戻されず同じ検体を再度吸引したことにありました。
　本製品も同様の機構を採用しているため、予防的処置として顧客への注意喚起の情報提供および構造変更の改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本件不具合は、測定データの取り間違いが発生する可能性がありますが、オペレータが取扱説明書どおりに装置を適切に使用、運用している場合には取り間違えは発生しません。
　また、患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
　なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、臨床検査室で網赤血球の自動測定を行う装置で、アルゴンレーザを使用したフロートサイトメトリー法により測定した結果、網赤血球のスキャッタグラム、網赤血球数、網赤血球比率、赤血球数および解析項目をDMS （データマネージメントシステム）の画面に表示します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器の改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　西垣　彰
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）24-0656