2002年5月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：注射針
販売名：イーグルカニューラ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット：９１２０２
数　　量：２０本
出荷期間：平成１４年２月７日
対象型番：１７２−３０Ｃ

3.　製造業者等名称

名　　　称：有限会社　日本サージ
所　在　地：大阪府豊中市新千里南町２−１８−８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：２７ＢＹ６０１２

4.　回収理由

　手術前準備中に、当該品に異物の付着が発見されたとの報告を医療機関から情報提供されました。
　万全を期す為、当該製品全数について自主回収を行うことと致しました。
　但し、納入施設が１箇所であった為、既に全製品回収は終了しています。
　現在、異物の成分分析を含め、原因を究明中であります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　顕微鏡下にて手術が行われるため、万一眼内に異物が流入しても、容易に確認でき、排除することが出来ます。　仮に、眼内に異物が残留した場合には、炎症などの症状を伴う可能性がありますが、通常、手術前準備にて使用器具の点検及び確認を行う為、健康被害までには至らないと考えています。
　尚、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　網膜硝子体手術にて、使用される。

8.　その他

　当該製品の回収につきましては、納入施設が１箇所であった為、回収開始日の平成１４年５月１０日中に回収作業を終了し、出荷前の当該ロット番号製品(２０本)を含む４０本を同年５月１３日までに製造元への返送を完了致しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：有限会社　日本サージ
　　　　大阪府豊中市新千里南町２−１８−８
電　話：０６−６８３２−２８２３
ＦＡＸ：０６−６８７１−６２５８
田中　豊明