2002年5月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の酸素治療機器（流量計）
販　売　名：フローメーター
　　　　　　フローセレクター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：プレシジョンメディカル社製の流量計の内、差込口形状が川重タイプで、未使用の製品全て
ロット番号：全て
出荷数量：11745本
出荷時期：平成6年6月2日〜平成14年5月22日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社インターメドジャパン
会社の住所　：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：株式会社インターメドジャパン
営業所所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
業許可番号　：27BY5059

4.　回収理由

　本流量計を酸素供給側のパイピング接続口に接続しようとしたところ、差込口の外径サイズが合わず接続できない事象が発生した。その原因としてピン方式アダプタープラグ（川重タイプ）の外径はJIS規格においては7.7mm±0.1mmとなっているが、本製品の承認書においては標準値のみが規定されており、その規格幅については規定されていなかったので、JIS規格に合致しない製品（7.8mmの外径を超える製品）が出荷されたためである。
　弊社においては、本流量計の販売開始から過去約8年間にわたって、このような不具合報を入手していないが、現在、未使用の該当製品に関し、上記事象の発生する可能性を否定することができないため、未使用製品につき、弊社担当者による接続可能かどうかの点検確認を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は医療用酸素ガス配管設備に接続出来れば問題なく酸素の供給が可能です。万一、接続出来ない場合は、酸素の供給が出来ないため、患者が低酸素血症となり、呼吸不全へとつながる可能性が考えられます。しかし、本製品は患者個々にその都度未使用品を使用するものではなく、予め酸素ガス配管設備に接続して、その適格性を確認してから使用されます。すなわち、今回のケースを含め事前にチェックしてから使用します。また、病院においては、通常予備として酸素ボンベ及び流量計を準備されているため、万一今回のような不具合があっても代替品で代用できるため、患者への健康被害はないと考えます。なお、現在のところ、本不具合による患者への健康被害は起きておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月27日

7.　効能・効果又は用途等

　医療用酸素ガス配管設備のアウトレット（配管端末器）に取り付け、配管設備から供給される酸素を所要の流量に調整するための器具である。

8.　その他

　納入先施設に情報提供のうえ、弊社担当者が各施設を訪問し、未使用製品につき、確認点検を実施します。なお、納入先は特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社インターメドジャパン
住　所：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
電　話：06-6262-2481
Ｆａｘ：06-6260-7556
e-mail：a-tsukamoto@intermedjp.co.jp
担当者：開発部　塚本　明