2002年5月27日作成
＊平成14年7月3日改訂

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み採血用器具
販　売　名：クリオサイト バッグ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

サイズ（コード番号）：50mL（R4R9951）,250mL（R4R9953）,
　　　　　　　　　　　500mL（R4R9955）,750mL（R4R9957）
ロット番号：平成14年5月までに出荷された全ロット
出荷数量　：平成14年5月までに出荷された数量25700枚
出荷時期　：平成14年5月まで

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：タカラバイオ株式会社
業許可番号：25BY6002
営業所の所在地：滋賀県草津市野路町砂池2257
輸入先製造業者：Baxter Healthcare Corp.（アメリカ合衆国） (H6.9〜H11.4)
　　　　　　　　Nexell Therapeutics Inc.（アメリカ合衆国）(H11.5〜H13.9)
　　　　　　　　Baxter Healthcare Corp.（アメリカ合衆国） (H13.10〜 )

4.　回収理由

　本品は医療機関で血液成分を凍結保存するためのバッグで、ディープフリーザーで凍結保存されるか、ディープフリーザーで予備凍結した後に液体窒素で浸漬保存されます。今回、ディープフリーザーで予備凍結した後に液体窒素で保存した場合において、破損が数例報告されました。
　安全を期するため、平成14年5月までに出荷された分については自主回収することに致しました。
　現在、発生原因等詳細な調査を実施中です。

＊さらに、使用方法を誤ったことによる破損例が報告されましたので、注意文書と取扱説明書を再度提供し、直接訪問により添付文書記載の注意の厳守をお願いすることに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品の破損により凍結保存中の細胞の無菌性が保証されなくなる恐れがあります。しかし、本製品は医師の管理下で使用される医療用具であり、破損の場合でも破損を容易に識別できることから、医師の処置により患者さんへの健康被害は最小限に留めることができると考えられます。また、通常、複数のバッグに細胞が保存されており、万一ひとつのバッグが破損しても他のバッグの細胞を使用することが可能であり、重篤な健康被害に至ることは考え難いと思われます。
　現在のところ、重篤な健康被害の発生報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月27日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は血液成分の凍結保存に使用します。

8.　その他

　現在保存中のものについては、破損をさける方法をお知らせしております。
　該当製品を納入いたしました施設を直接訪問し、回収を行います。尚、納入いたしました医療機関並びに代理店はすべて弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

タカラバイオ株式会社
滋賀県大津市瀬田３−４−１
電話番号：077-543-7235
FAX番号：077-543-2312
担当者　：高木、竹迫