2002年5月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電子内視鏡
販　売　名：
（１）旭光学工業株式会社製造分
　PVE ビデオ気管支スコープ ３０シリーズ
（２）ぺンタックス宮城株式会社製造分
　ビデオ気管支スコープ ３０シリーズ
（同一製品ですが、製造所により販売名が異なります）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名 EB-1530T3
（１）旭光学工業株式会社製造分
数　　量：8
製造番号：A01026
　　　　　A01045
　　　　　A01113
　　　　　A01206
　　　　　A01221
　　　　　E01256
　　　　　E01292
　　　　　E01297
出荷時期：平成12年2月8日 〜平成12年10月6日

（２）ペンタックス宮城株式会社製造分
(旧社名：東北精密株式会社）
東北精密株式会社は平成13年10月、ペンタックス宮城株式会社に社名変更しました。
数　　量：12
製造番号：E11367
　　　　　E110526
　　　　　E110527
　　　　　E110536
　　　　　E110537
　　　　　E110538
　　　　　E110542
　　　　　E110543
　　　　　E110558
　　　　　E110563
　　　　　E110564
　　　　　E110623
出荷時期：平成13年1月17日〜平成14年1月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ペンタックス宮城株式会社
本社の所在地：宮城県栗原郡築館町字下宮野岡田30番2号
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所の名称：ペンタックス宮城株式会社
製造所の住所：宮城県栗原郡築館町字下宮野岡田30番2号
業許可番号　：０４ＢＺ５００２

4.　回収理由

　内視鏡の処置具挿通用チューブに穴があく不具合が発生しました。この不具合は、処置具を強引に内視鏡内部の処置具挿通用チューブ内に通すと、チューブが先端樹脂部品の固定（接着）部周りのエッジに当たり穴あきとなるものです。この結果として、内部の潤滑剤が漏れ出したという不具合が報告されました。
　処置具挿入時の注意を適正に行えば穴があくことは無いものと推定しております。
　また、取扱説明書に記載してありますように、使用前の防水確認テストを実施して頂くことにより本不具合品の使用は回避できますが、不具合の未然防止をより確実にするため、回収し、固定（接着）部周りの鋭角部を除去致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用中に穴があき、内部の潤滑剤が漏れた場合でも健康への影響は殆ど無いものと判
断されます。
　なお、本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1４年5月21日

7.　効能・効果又は用途等

　気管支を内視鏡下に観察、診断、または処置するための内視鏡です。

8.　その他

　納入施設は全て特定しており、対象製品に対して回収を実施いたします。
　販売先施設に電話連絡し、回収に着手します。
　旭光学工業株式会社の当該製品製造部門は本年３月をもってペンタックス宮城株式会社と合併しておりますので、旭光学工業株式会社製の内視鏡はペンタックス宮城株式会社が回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

旭光学工業株式会社　医用機器事業部
東京都板橋区前野町２丁目３６番９号
電話　：０３−３９６０−５２９６
ＦＡＸ：０３−５３９２−６７２４
担当者名：顧客サービス室　村井建三