2002年5月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：電動式手術台
販売名：プラム多目的手術台　２０００シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：27297、28207、30234、30279、31215、31216、31218、31256、31257、32216、32219、32226、32262、32263、32264、32265、32278、32279、32280、32281、32282、33205、33321、33322、33340、33341、33342、33382、33383、33384、33385、33386、33388、33390、33391、33392、33396、34357、34358、34359、34360、34361、34363
数　　量：４３台
出荷時期：平成７年１１月２２日〜平成１２年２月２６日

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社　竹内製作所
住　　　所：埼玉県川口市東領家４−２−１２
製造所名称：株式会社 竹内製作所
製造所所在地：埼玉県川口市東領家４−２−１２

4.　回収理由

　医療機関から当該電動式手術台を傾斜させた状態から、縦転、横転、背板の三セクションを同時に水平状態に復帰させる操作において、水平状態で停止しないという連絡を受けました。
　再現テストの結果、当該電動手術台を制御するプログラムのバージョンが旧式の製品について、供給電源を７０Ｖ程度の低電圧で安定させた場合に同様の現象が確認されました。
　そのため、これらの製品について、当該誤作動を防止するため、プログラムをバージョンアップする改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合による手術台の誤動作があって、医師等が気が付かない場合には、患者が手術台から落下する危険性があります。
　しかし、供給電源が７０Ｖ付近で安定することは通常考えにくいため、当該誤作動を起こす可能性は少なく、また、誤作動した場合であっても作動速度はきわめて低速であり、必ず医師や看護士の立会いの下で手術台は使用されるため、患者の落下等の被害は防止できると考えております。
　なお、これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月２３日

7.　効能・効果又は用途等

外科用手術台

8.　その他

　納入先の医療機関は全て把握しており、情報を提供のうえ改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　竹内製作所　埼玉県川口市東領家４−２−１２
担当者：竹内秀幸
電話番号：048-222-2663
FAX番号：048-222-2613