2002年5月22日作成
2002年7月11日追加(*)

1.　一般名及び販売名

一般的名称：刀
販　売　名：ニデックケラトーム替刃

2.　対象ロット、数

011001，011002，011003，011004，011005，011006，
011101，011102，011103，011104，011105，011106，
011201，011202，011203，011204，011205，011206，
020101，020102，020103，020104，990621(*), 990701(*), 990801(*), 990802(*), 990901(*), 990902(*), 991001(*), 991002(*), 991003(*), 991101(*), 991102(*), 991201(*), 991202(*), 991203(*), 000101(*), 000102(*), 000103(*), 000201(*), 000202(*), 000203(*), 000301(*), 000302(*), 000401(*), 000402(*), 000403(*), 000501(*), 000502(*), 000503(*), 000601(*), 000602(*), 000603(*), 000701(*), 000702(*), 000703(*), 000801(*), 000802(*), 000803(*), 001001(*), 001002(*), 001003(*), 001101(*), 001102(*), 001103(*), 001201(*), 001202(*), 001203(*), 010101(*), 010102(*), 010103(*), 010201(*), 010202(*), 010203(*), 010204(*), 010301(*), 010302(*), 010303(*), 010304(*), 010401(*), 010402(*), 010403(*), 010501(*), 010502(*), 010503(*), 010601(*), 010602(*), 010603(*), 010701(*), 010702(*), 010703(*), 010801(*), 010802(*), 010803(*), 010901(*), 010902(*), 010903(*), 010943(*), 010945(*), 010905(*), 010906(*), 020105(*), 020106(*), 020201(*), 020202(*), 020203(*), 020204(*), 020205(*), 020206(*), 020301(*)

枚数：197,010（国外出荷用を含む）
出荷年月日：平成11年6月14日〜平成14年3月5日

3.　製造業者等名称量及び出荷時期

名　称：カイインダストリーズ株式会社
住　所：岐阜県関市小屋名1110
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：21BZ0070

4.　回収理由

　当該製品は、（株）ニデックより製造販売されている角膜切開装置　ニデックケラトームMK-2000専用の替刃です。
　上記ロット製品は、刃長が製造規格範囲内ではあるものの、長めであることが一因で使用条件によっては、切開される角膜フラップ厚が厚めになることがわかりました。
　米国において角膜フラップが厚く切開された事が原因とされる角膜上皮剥離及び角膜ストリエ（角膜の皺）が2例発生したことから、同様の事故発生を未然に防止するため自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　角膜が厚く切開された結果、角膜上皮剥離及び角膜ストリエを発生する可能性があります。
　しかし、適切な処置を施すことにより、視力低下等の健康被害なしに回復することが可能です。
　尚、米国で発生した2例の他、国内外で同様の事故報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月22日

7.　効能・効果又は用途等

　角膜の表層を切開、切除する。

8.　その他

　販売先の医療機関に対しては当該ロット製品の使用中止及び回収する旨、文書にて通知を行い、販売会社の協力を得て担当者が訪問し当該製品を回収いたします。尚、販売先の医療機関については全て特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

カイインダストリーズ株式会社　研究技術本部　遠藤昌宏
電話番号　　　：0575-28-5353
ファックス番号：0575-28-5066