2002年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：汎用循環器X線診断装置
販　売　名：インテグリスH5000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置	シリアル番号	出荷時期
インテグリスH5000	1000267 1000323　 1000324　 1000325 1000335 1000349 1000350 1000354 1000444　 1000453	2001年3月 2001年5月 2001年8月 2001年3月 2001年3月 2001年5月 2001年3月 2001年3月 2001年9月 2001年8月

合計台数：10台

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
　　　　　　医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：454名

4.　回収理由

　汎用循環器X線診断装置インテグリスH5000において、まれに、撮影後にエラーが発生し、システム全体が初期化されてしまい、その間何も操作できなくなる事例が海外において発生したとの情報により、ソフトウェアの変更（改修）を行います。
　原因は特定のユニット間で撮影後に何らかのデータ処理タイミング不良が発生し、安全のためアラーム信号が送出され、システム全体の初期化が始まることによります。この時、コンソール上に立上画面が表示されます。復旧後は、自動的に元どおりの機能および操作が可能となります。
　通常は自動的に初期化が始まります。しかし、装置が応答しない場合には手動ボタン（リスタートスイッチ）を押して初期化させる事も可能です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　初期化が起ると、一時的に撮影ができなくなり、検査･治療時間が延長されます。（5分程度）このソフトウェアは常にフェイルセーフ機能が働いており、非常時は停止方向に作動するようになっていますので、X線の制御不能等の暴走は起りません。また、初期化等により、撮影データが失われる事はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月9日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、C型アーム、L型アーム、U型アーム等を装着できる診断用X線装置です。
　血管造影及び循環器用X線透視･撮影に用いられます。

8.　その他

　対象納入先10施設の名称及び所在地は把握されており、情報を提供し、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
電　話：03-3740-3592
FAX　：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭