2002年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

１）　一般的名称：核磁気共鳴CT装置
　　　販　売　名：1.5T超電導MRシステム　ジャイロスキャンS15/ACS
２）　一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
　　　販　売　名：ジャイロスキャンT5シリーズ
３）　一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
　　　販　売　名：ジャイロスキャンT10−NT
４）　一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
　　　販　売　名：ジャイロスキャンACS−NT
５）　一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
　　　販　売　名：ジャイロスキャン インテラ1.0T

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

数量合計　111台
１） 1.5T超電導MRシステム　ジャイロスキャンS15/ACS　　　　　1台
製造番号：54GA　納入：1994年2月
２）ジャイロスキャンT5シリーズ　　　　　　　　　　　　 　　　　27台
製造番号：07GA　納入：1990年2月　　製造番号：79GA　納入：1994年11月
　　　　　23GA　　　　1992年12月　　　 　　　80GA　　　　1998年3月
　　　　　55GA　　　　1994年3月　　　　　　　85GA　　　　1995年4月
　　　　　67GA　　　　1994年9月　　　　　　　91GA　　　　1995年4月
　　　　　68GA　　　　1994年11月　　　　　 　94GA　　　　1995年5月
　　　　　69GA　　　　1994年12月　　　 　　　1G0　　　　 1996年11月
　　　　　70GA　　　　1994年12月　　　　 　　1G4　　　　 1996年11月
　　　　　71GA　　　　1994年12月　　　　 　　2G7　　　 　1996年11月
　　　　　72GA　　　　1994年12月　　　　 　　4G9　　　 　1994年2月
　　　　　74GA　　　　1995年12月　　　 　　　6G2　　　 　1997年10月
　　　　　75GA　　　　1994年12月　　　 　　　6G4　　　　 1997年9月
　　　　　76GA　　　　1994年12月　　　　 　　7G8　　　　 1997年9月
　　　　　78GA　　　　1994年11月　　　　　 　1000036　　 2000年4月
　　　　　78GB　　　　1996年12月　　　　　　　
３） ジャイロスキャンT10−NT 34台
製造番号：82GA　納入：1994年12月　　製造番号：4G0　納入：1997年06月
　　　　　96GA　　　　1995年03月　　　 　 　　4G8　　　　1997年11月
　　　　　98GA　　　　1995年09月　　　　 　　 6G7　　　　1996年08月
　　　　　99GA　　　　1995年11月　　　　 　　 6G8　　　　1996年11月
　　　　　0G8　　　　 1995年10月　　　　　　　7G5　　　　1996年12月
　　　　　0G9　　　 　1995年11月　　　 　　 　9GB01　 　 1998年03月
　　　　　1G2　　　 　1996年04月　　　　 　 　9GB03　 　 1998年11月
　　　　　1G5　　　 　1995年12月　　　　 　 　9GB08　 　 1998年11月
　　　　　1G6　　　 　1995年11月　　　　 　 　9GB10　 　 1998年09月
　　　　　1G7　　　 　1995年12月　　　 　　 　9GB11　 　 1998年12月
　　　　　1G8　　 　　1996年05月　　　 　 　　9GB12　 　 1998年12月
　　　　　1G9　 　　　1995年12月　　　　 　 　9GB14　 　 1999年07月
　　　　　2G0　　 　　1995年12月　　　　 　　 9GB15　　  1999年08月
　　　　　2G1　　　 　1997年07月　　　 　 　　99T1001　  1999年07月
　　　　　3G0　　　 　1996年05月　　　 　　　 99T1006　　1999年08月
　　　　　3G1　　　 　1996年06月　　　　 　　 1000043　　2000年06月
　　　　　3G8　　 　　1997年09月　　　　 　 　1000116 　 2000年03月
４） ジャイロスキャンACS−NT　　　　　　　　　　　　　　　　　48台
製造番号：60GA　納入：1994年08月　　製造番号：9GA05　納入：1998年08月
　　　　　83GA　　　　1995年04月　　　 　 　　9GA08　　　　1997年03月
　　　　　95GA　　　　1995年03月　　　　　　　9GA09　　　　1997年09月
　　　　　97GA　　　　1995年05月　　　　　　　9GA10　　　　1998年04月
　　　　　0G1 　　　　1995年12月　　　　　　　9GA11　　　　1997年12月
　　　　　0G3　　　 　1995年09月　　　　　　　9GA12　　　　1997年12月
　　　　　0G4　　　 　1996年06月　　　　 　 　9GA13　　　　1997年12月
　　　　　0G5　　　 　1995年07月　　　　 　 　9GA14　　　　1997年12月
　　　　　0G6　　　 　1995年10月　　　　 　 　9GA15　　　　1997年12月
　　　　　1G1　　　 　1995年12月　　　 　　 　9GA16　　　　1998年09月
　　　　　2G4　　 　　1995年12月　　　 　 　　9GA18　　　　1998年06月
　　　　　2G6　 　　　1996年11月　　　　 　 　9GA19　　　　1998年04月
　　　　　3G2　　 　　1996年08月　　　　　　　9GA20　　　　1998年11月
　　　　　3G3　　　 　1996年09月　　　 　 　　9GA22　　　　1998年12月
　　　　　4G1　　　 　1996年06月　　　　　　　9GA24　　　　1998年12月
　　　　　4G6　　　 　1997年03月　　　　　　　9GA26　　　　1999年02月
　　　　　4G7　　 　　1996年12月　　　　 　 　9GA27　　　　1998年12月
　　　　　5G3　　 　　1997年03月　　　 　　 　9GA28　　　　1998年12月
　　　　　6G5　 　　　1996年11月　　　　 　 　9GA30　　　　1999年03月
　　　　　6G9　　 　　1996年11月　　　　　　　9GA35　　　　1999年04月
　　　　　7G3　　　 　1996年12月　　　 　 　　9GA36　　　　1999年03月
　　　　　7G6　　　 　1996年11月　　　　　　　9GA37　　　　1999年10月
　　　　　9GA01　　　 1996年12月　　　　　　　99AC001　　　1999年10月
　　　　　9GA04　　　 1997年06月　　　　　　　99AC005　　　1999年12月
５） ジャイロスキャン インテラ1.0T　　　　　　　　　　 　　　　　1台

製造番号：1000179 納入：2000年9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
　　　　　　医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：454名

4.　回収理由

　弊社ＭＲＩジャイロスキャンシリーズの持つ画像処理機能の一つであるサブトラクション機能において、演算処理上の不具合を発生する場合があるとの本社からの連絡により、修正されたソフトウェアに入れ替え（改修）を行います。演算処理上の不具合により不正画像が表示される事があり、診断時に、この画像のみに依存すると正しい判断がなされない可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本件による直接的健康被害はありませんが、万が一、この画像のみに依存して診断が実施された場合、正しい判断がなされない可能性があります。
　尚、現在まで、日本ではこの様な事例は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月9日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は磁場と電磁波によるＮＭＲ現象を利用し、主として人体内のプロトンの存在率をコンピュータ処理し各方向の断層画像として表示します。今回の不具合を起こしたサブトラクション機能は、変化後の画像から変化前の画像を引き算する事により、変化部分を強調した画像を得て診断に寄与するためのものです。

8.　その他

　本件に係わる111個所の納入先名称及び所在地は把握されており、情報を提供し、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
電　話：03-3740-3592
FAX　：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭