2002年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販　売　名：ジャイロスキャンT5シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置	シリアル番号	出荷時期
ジャイロスキャンT5シリーズ	48G-A 48G-B 82G-A 82G-B 6G2-A 6G2-B 5G2 7G3 9GA27　 9GA28	1993年12月 1993年12月 1994年12月 1994年12月 1996年11月 1996年11月 1996年12月 1996年12月 1998年12月 1998年12月

　　　　　　　　　　　　　
合計台数：10台

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
　　　　　　医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：454名

4.　回収理由

　ジャイロスキャンT5シリーズのオプションであるトローリー（専用ストレッチャー）において、極めてまれに、トローリーのフレーム部フックとテーブルトップがうまくかみ合わなくなる事例が海外にて発生したとの情報により改修を実施します。これは、トローリーでの患者の移動時等に振動や衝撃でフックの取付が緩むために起ります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　緩んだままで使用すると、再結合の際、患者の乗ったテーブルトップとトローリーがうまくかみ合わず、1cm程度傾斜したのち衝撃と共に水平となります。患者の落下等はありません。
　なお、現在まで、日本ではこの様な事例は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年5月9日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は磁場と電磁波によるＮＭＲ現象を利用し、主として人体内のプロトンの存在率をコンピュータ処理し各方向の断層画像として表示します。今回の不具合を起こした本装置専用のストレッチャー（トローリー）を利用すると、患者さんをMR室でテーブルに移し替える事なく検査を実施する事が出来ます。

8.　その他

　本件に係わる10個所の納入先名称及び所在地は把握されており、情報を提供し、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
電　話：03-3740-3592
FAX　：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭