2002年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：汎用循環器X線診断装置
販　売　名：インテグリスバスキュラーシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置：インテグリスV5000のうち、超音波画像診断機能オプション
　　　　（スキャナ200X）付きのもの。
台　　数：１台
シリアル番号：No.4229868
出荷時期：2000年12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
　　　　　　医療用具専業修理業（許可番号：13BS6340）（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：454名

4.　回収理由

　汎用循環器X線診断装置V5000におけるオプション仕様の超音波画像診断機能ユニット（スキャナ200X）において、装置本体との取付け部分の溶接部が不適切なものが混入されている可能性があるとのオランダ本社工場からの連絡により、当該部分の交換のため改修を行います。
　溶接部が不適切のまま使用すると、キーボード部は、不慮の過負荷によりアーム付け根の溶接部が外れ、落下する可能性があります。（約2kg）

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、診断検査中に患者の上に落下した場合、打撲等の危害が及ぶ可能性があります。
　尚、現在まで、日本ではこのような事例は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年4月30日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、C型アーム、L型アーム、U型アーム等を装着できる診断用X線装置です。
　血管造影及び循環器用X線透視･撮影に用いられます。

8.　その他

　納入先（一施設）は把握されていますので、情報を提供し、改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
電　話：03-3740-3592
FAX　：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭