2002年5月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称　：その他の各種Ｘ線撮影・透視撮影台
販　売　名：トランスター　プロシージュアル　ストレッチャー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：既出荷品全品
対象数量　：7台
出荷時期　：平成 11年 9月から平成 13年 7月

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社小池メディカル
所　在　地：東京都江戸川区松島１−２４−８
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ヒルロム社（米国）

4.　回収理由

　輸入製造元あてに、米国内にて当該機種の油圧シリンダー部からの油漏れのクレームが 2000年 3月 8日にあり、以後 2002年 2月 28日までに同様の報告が 842件ありました。調査の結果、当該機種油圧シリンダーからの油漏れの可能性があることが判明しました。
　通常の使用時に、ブラスハウジングの摩耗によりパンプロッドが斜めに位置し、シールに不具合を生じさせ、油圧シリンダーから油が漏れることが判明した為、改修を実施することと致しました。
　現在製造元にて解決策を試験中である為、納入先医療機関への油漏れの注意喚起と共に当社担当による全既出荷品の点検を第一に行います。
　製造元にて改修方法が決定次第、改修作業を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の内、病院スタッフが器体から漏れた油にすべり、背中の筋肉を痛め、手首に打撲傷を作ったという事例がありました。
　万一、油が漏れていた場合、使用者が床面に達した油に滑り、けがを負う恐れがあります。
　国内において、現在までに医療機関から健康被害の報告はなく、上記不具合による患者様の健康被害はまず考えられません。

6.　回収開始年月日

２００２年５月２０日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　頭部から膝部までの透視診断に使用する。

8.　その他

　納入先医療機関は当社にて全て把握しております。また、当社担当による点検の結果、油漏れが発生していた器体については、回収を行い、当社より代替品を持参致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社小池メディカル
　　　　東京都江戸川区松島１−２４−８
　　　　電話　０３−５６６２−０４８６
　　　　FAX　０３−５６６２−６５４０　
担当者：技術部Ｒ＆Ｄグループ　高野英一