2002年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：１）エビタ４　　　　ＥＶＴ−４０００
　　　　　　２）エビタ２デュラ　ＥＶＴ−２２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　：ＥＶＴ−４０００、ＥＶＴ−２２００　　　
対象製品番号
エビタ４　　　：ＡＲＰＭ−０００１〜００１０　　　　計１０台
エビタ２デュラ：ＡＲＰＪ−０００１〜０００５
　　　　　　　　ＡＲＰＫ−０００１〜０００５
　　　　　　　　ＡＲＰＬ−０００１〜００４０
　　　　　　　　ＡＲＰＭ−０００１〜００１６
　　　　　　　　ＡＲＰＭ−００１８〜００３０　　　　計７９台
　　　　 　
出荷時期　　　：平成１２年１２月〜平成１３年９月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：ドレーゲル光電株式会社
所　在　地　：東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA

4.　回収理由

　独国ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA社製人工呼吸器「エビタ２　デュラ」及び「エビタ４」について，製造元より上記の製造番号の装置に接触不良を生じるおそれのあるマザーボード(識別番号16P00)が使用されている可能性があり、同識別番号のついているマザーボードが使用されている場合は、同ボードを交換するよう指示を受けました。
　調査のうえ接触不良を生じるおそれのあるマザーボード(識別番号16P00)が使用
されている場合には、適正なマザーボードと交換いたします。
　このためお客様に情報提供を行うと共に、部品交換等の対応を講じる改修を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用中に接触不良が発生した場合は、通信エラーから換気動作が停止するおそれがありますが、専用電源でバックアップされた警報回路により必ず警報が鳴ります。　
　従って万が一換気動作が停止した場合においても、医療従事者により他の装置への切り替えや手動換気など適切な処置を講ずることにより、患者に重篤な健康被害を及ぼすことは避け得ると考えます。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月２３日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本器はＩＣＵ、ＣＣＵあるいは一般病棟で使用される人工的に呼吸を行わせる装置です。

8.　その他

　対象となる製品は一部に限定されており、納入いたしました医療機関および販売会社は全て弊社で特定しておりますので、文書にてご通知のうえ対処します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：ドレーゲル光電株式会社
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10
担当者　：品質保証薬事部　市川　勇、荒澤　常夫
電話番号：０３−５２４５−２２３１、２３９８
ＦＡＸ　：０３−５２４５−２３２０