2002年5月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の放射線治療用関連装置（放射線治療計画装置）
販　売　名：アドバンテージ　シム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：AB0003, AB0004, AB0005, AB0006, AB0010
数　　量：国内 計５台
出荷時期：平成１３年（２００１年）３月 〜平成１３年（２００１年）１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム − ヨーロッパ（フランス）

4.　回収理由

　通常の治療計画用ＣＴ画像は患者体位を仰向けで撮影したものを用いますが、体位がうつ伏せ、あるいは側臥位で撮影された画像を用い、関心領域に対して非対称のマージン（余裕）を持ったリーフ設定を行った場合に、設定したマージン値が左右、腹背方向について反転して計算・表示されてしまう事が判明しました。この問題は、ソフトウェア Version 5.0で発生します。
　納入施設にたいしては、仰向け撮影の画像以外では、非対称マージンの設定を行なわないように、使用上の注意喚起を行なうカストマーレターを発行するとともに、製造元から、この問題が修正されたソフトウェアVersion 5.0.13を入手次第、納入施設においてソフトウェアの改修作業を行なうこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者体位が仰向け以外で撮影された画像を用いて、非対称マージンの設定を行なった場合は、マージンが、左右、背腹方向で反転して計算・表示されますので、このシュミレーション結果を利用して、放射線治療を行なった場合に、その期待に応えられず、無駄な放射線被曝を受けるという、健康被害発生の恐れがあります。
　しかし、この問題は、通常の治療計画用撮影条件である仰向け体位で撮影されたＣＴ画像を用いた場合は発生しませんし、均一のマージンを用いた場合も発生しません。
　これまでに、この原因で患者に健康被害があったという報告は国内外から受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月１７日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、市販されている汎用ワークステーションに放射線治療計画用ソフトウェアをインストールし、ネットワークで接続されたＣＴ装置等より画像データを受信し、取り込んだ画像データに対して、放射線治療用の際の照射位置・範囲等を、計算・表示する放射線治療計画装置です。 尚、本装置は、患者環境下で使用されることはありません。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計５施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター　品質保証部　東　芳一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042-585-5523
　　　　　FAX　042-585-5911