2002年5月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器
販　売　名：サーキュラーステープルＤＬＵ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

コード番号：ＣＳ２９
対象ロット及び出荷数量：　
ロット番号　DS000103,DS000105,DS000108　
数　　　量　192 個

コード番号：ＣＳ３３
対象ロット及び出荷数量：
ロット番号　DS000009,DS000014,DS000067,DS000074,DS000079,
　　　　　　DS000080,DS000098,DS000101
数　　　量　234 個
出荷時期　：平成１４年１月２３日〜平成１４年３月１８日

3.　製造業者等名称

会社の名称：泉工医科貿易株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島３−２０−１２
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：パワーメディカルインターベンションズ社（米国）

4.　回収理由

　使用の際、吻合が完全に行われない可能性のある製品が、これらのロットの製品に存在する可能性がある、という情報を製造元より入手したため、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、吻合が不完全になるような事象が発生した場合、追加の吻合、他の手段による吻合等により処置することができます。なお、吻合が不完全な場合には目視等により確認することが可能です。
　従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年５月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は消化管全般の端々、端側及び側々吻合に使用されます。

8.　その他

（1）	総発売元を通じて納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、自主回収を実施いたします。
（2）	上記サイズ及びロット以外は、安全性が確認済みであり回収の対象ではありません。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社　
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：門馬　博・篠崎　厚史